As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 9月 3日

Mexican regulators to require online submission of medical device import permit applications

COFEPRIS to accept online import permit requests only starting in late September 2019
2019年 9月 4日

IMQ devient le 4e organisme notifié agréé RIM

La semaine dernière, des rumeurs circulaient déjà à propos de la désignation de l' Instituto...
2019年 9月 4日

Enquête de la FDA des É.-U. : les formulaires de consentement éclairé pour les essais cliniques doivent être plus clairs

Améliorations aux formulaires de consentement éclairé recommandées pour les demandes d'exemption de dispositifs expérimentaux (IDE) de la FDA des États-Unis
2019年 9月 4日

Saudi Arabia medical device market update: MDMA fee increases, new regulations in the works

New regulatory system, MDMA application fees and deadlines for Saudi Arabia market registrants
2019年 9月 6日

La NMPA chinoise publie les règles du système d'identification des dispositifs

Le nouveau système d'IUD entre en vigueur en octobre 2019
2019年 9月 6日

Accord ou sans accord : questions clés liées au Brexit pour les secteurs des dispositifs médicaux et des DIV

Un Brexit « no-deal » se dessine
2019年 9月 6日

What cybersecurity compliance support should look like for healthcare product developers

For healthcare product and medical device technology developers, ensuring effective support for cybersecurity compliance is...
2019年 9月 10日

Mexique : les demandes de permis d'importation de DM devront être faites en ligne

La COFEPRIS n'acceptera les demandes de permis d'importation en ligne qu'à partir de la fin septembre 2019.
2019年 9月 10日

Scratching the surface: Medical device companies’ evolving efforts to tackle cybersecurity

Cybersecurity compliance questions medical device manufacturers should be asking
2019年 9月 11日

European MDR covers cosmetic and aesthetic products: Are these firms ready?

Cosmetic products will need CE Marking to be commercialized in Europe

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