La semaine dernière, des rumeurs circulaient déjà à propos de la désignation de l'Instituto Italiano del Marchio di Qualita S.P.A. (IMQ) pour le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RIM). Cette désignation a maintenant été publiée dans Nando. IMQ est le quatrième organisme notifié (ON) à être désigné, après BSI Assurance UK Ltd, TÜV SÜD Product Service GmbH et DEKRA Certification GmbH. Compte tenu des incertitudes liées au Brexit du Royaume-Uni et de l'impact potentiel pour BSI, IMQ est pour l'instant la troisième option européenne pour les entreprises qui souhaitent obtenir une certification dans le cadre du RIM.

Champ d'application

IMQ n'est certainement pas un ON à part entière, bien qu'il sera probablement en mesure de servir de nombreuses entreprises. Tous les dispositifs implantables actifs et non actifs ne peuvent pas être certifiés, et pour les deux groupes implantables non actifs (implants ostéo- et orthopédiques ainsi que les implants dentaires et le matériel dentaire), les dispositifs de classe III sont exclus. La plupart des dispositifs non actifs et non implantables de classe III sont également inclus. Il est intéressant de noter que pour les petites entreprises et les entreprises hautement spécialisées, la plupart des produits disponibles peuvent se fier à l'annexe X pour la certification par IMQ. Les annexes IX et XI sont également couvertes pour la plupart des groupes de produits.

Actuellement, IMQ n'est pas désigné pour la Directive sur les DIV et il est peu probable que cela change bientôt.

Certification en vertu du RIM

En août, IMQ est fermé pour les vacances d'été et il n'était donc pas possible de leur demander quand ils prévoyaient que les premières vérifications commencent. Mais d'après les commentaires d'autres ON, cela pourrait ne pas être avant novembre ou décembre 2019.

Une première tendance émerge

Si l'on examine les domaines d'application de TÜV SÜD, DEKRA et IMQ, une première tendance se dessine en ce qui concerne la disponibilité.

• TÜV SÜD a une exclusivité presque totale pour les dispositifs implantables actifs.
• La couverture disponible pour les dispositifs actifs non implantables pour l'imagerie, la surveillance et/ou le diagnostic et pour les dispositifs thérapeutiques actifs non implantables et les dispositifs actifs non implantables généraux est bien meilleure ; les trois ON désignés peuvent le faire.
• Pour les implants non actifs, la répartition est plus mélangée, et les implants mammaires ne peuvent aller que vers TÜV SÜD, et uniquement pour la procédure de l'annexe IX.
• Les dispositifs non actifs et non implantables sont également bien pris en charge, bien que la procédure de l'annexe X soit à peine couverte par ce groupe d'ON.
• Pour les codes relatifs aux "dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques", l'image est plus dispersée. MDS 1002 - les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou de leurs dérivés - est limité à TÜV SÜD et DEKRA uniquement pour les dispositifs fabriqués à partir d'albumine sérique humaine (ASH).
• Les instruments chirurgicaux réutilisables peuvent être certifiés par les trois ON européens, ce qui est une bonne chose étant donné qu'ils doivent être certifiés d'ici mai 2020.
• Finalement, les processus et technologies les plus spécifiques sont également couverts par tous les trois ON.

En conclusion : tous les types de dispositifs médicaux peuvent désormais être certifiés par ces ON, mais pas pour toutes les procédures. Seul TÜV SÜD est en mesure de certifier un fabricant avec un large éventail de dispositif. Pour les implants, les options restent limitées.

Ronald Boumans est Consultant expert en questions réglementaires chez Emergo by UL.

Autres ressources Emergo by UL relatives au RIM européen :

• Centre de ressources RIM européen pour les entreprises du Dispositif Médical
• Livre blanc : comprendre le RIM (RDM) européen