Mis à jour du 4 septembre 2019 : le Parlement britannique a riposté à la tentative de Boris Johnson de court-circuiter le débat sur un Brexit sans accord, en prévoyant un vote visant à empêcher un retrait "dur" de l'UE. La décision du Parlement entraînera probablement de nouvelles élections au Royaume-Uni.

À la suite de la récente tentative du Premier ministre britannique Boris Johnson de tronquer le débat au Parlement britannique pour éviter un Brexit sans accord, la probabilité que le Royaume-Uni se retire de l'Union européenne sans garanties économiques significatives en place le 31 octobre 2019 semble plus grande que jamais.

La décision de Johnson de suspendre le Parlement jusqu'à deux semaines, la prolongation du délai du Brexit du 31 octobre, maintenant approuvée par la reine Elizabeth II, réduit la possibilité pour les partisans d'un départ plus ordonné de l'UE de développer et de proposer des alternatives viables à un résultat sans accord. Ces derniers développements au Royaume-Uni devraient également signaler aux industries, y compris les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV, que les préparatifs en vue d'un retrait sans accord devraient se poursuivre.

Marquage CE, commercialisation et questions connexes en cas de Brexit sans accord

Les consultants d'Emergo by UL ainsi que certaines autorités compétentes européennes ont déjà évalué la façon dont les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV devraient se préparer aux effets d'un Brexit sans accord.

Parmi les questions clés auxquelles les fabricants devraient s'attaquer, mentionnons les suivantes :

• Perturbations de l'approvisionnement : comment une nouvelle frontière dure entre l'UE et le Royaume-Uni affecterait-elle l'accès aux fournitures nécessaires à la fabrication de produits médicaux, ainsi que la distribution de ces produits aux prestataires de soins de santé et aux patients ?
• Partenariats avec des organismes notifiés : les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV qui utilisent actuellement des organismes notifiés basés au Royaume-Uni pour le marquage CE peuvent avoir besoin de trouver des ON établis dans l'UE afin de maintenir leur certification en vertu des directives actuelles ainsi que des nouveaux règlements (jusqu'à présent, trois ON européens et un ON britannique ont été désignés pour délivrer des certifications de marquage CE en vertu du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, ou RIM / RDM).
• Exigences du Royaume-Uni en matière de personne responsable : dans l'éventualité d'un Brexit sans accord, les fabricants actuellement actifs au Royaume-Uni avec un représentant autorisé européen (ou représentant CE) devront nommer un nouveau représentant dans le pays, une personne responsable au Royaume-Uni, afin de pouvoir commercialiser légalement leurs produits en Grande-Bretagne.
• Brexit et RIM : bien que nous prévoyons que le RIM et le RDIV européens s'appliqueront toujours au Royaume-Uni à la suite d'un Brexit sans accord, les fabricants doivent connaître les informations concernant le fonctionnement des règlements ainsi que les lois de la Commission européenne, les exigences de marquage CE et les questions connexes dans un Royaume-Uni retiré de l'UE.

Avec les chances qu'un Brexit sans accord soit évité maintenant plus minces que jamais, les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV actives au Royaume-Uni et en Europe doivent sérieusement explorer les effets d'une nouvelle frontière et de régimes réglementaires du marché distincts.

Emergo by UL fournira d'autres mises à jour au fur et à mesure de l'évolution de la situation liée au Brexit.

Autres ressources en règlementation européenne et britannique relative aux dispositifs médicaux :

• Conseil en transition Brexit et représentation dans le pays pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV
• Représentation locale autorisée en Europe pour les fabricants de dispositifs médicaux
• Séminaire Web : L'impact d'un Brexit sans accord
• Livre blanc : Comment les entreprises peuvent-elles se préparer à un Brexit sans accord