2019年 9月 4日
Une récente enquête menée par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration des États-Unis a révélé plusieurs domaines nécessitant des améliorations, selon la FDA.
L'enquête CDRH, dont les résultats ont été publiés dans Contemporary Clinical Trials (sur abonnement), a évalué 399 formulaires de consentement éclairé (ICF) utilisés dans les demandes d'exemption de dispositifs expérimentaux (IDE) soumises au service de la FDA en 2015 et 2016.
En évaluant la lisibilité et la structure des formulaires de consentement, les enquêteurs du CDRH ont signalé un manque d'uniformité en ce qui concerne leur longueur, le manque de clarté des phrases courtes et la nécessité d'utiliser davantage des aides visuelles comme des tableaux, graphismes et diagrammes.
« Le but de cet article est de démontrer que des améliorations sont nécessaires dans la procédure (de consentement éclairé) et d'encourager les parties organisant des essais cliniques à envisager de mettre en œuvre des approches qui optimisent la compréhension du patient dans l'élaboration de leur procédure pour le consentement éclairé », écrivent les auteurs du sondage du CDRH dans leur résumé.
Les résultats de cette enquête pourront éventuellement être utilisés pour appuyer les recommandations plus formelles du CDRH visant à modifier la structure et la lisibilité de ce formulaire dans les demandes d'exemption pour dispositif expérimental (IDE).