La National Medical Products Administration (NMPA), l'autorité de réglementation du marché des dispositifs médicaux en Chine, a publié des exigences officielles en matière d'identification unique des dispositifs (IUD) qui entreront en vigueur le 1er octobre 2019.

Selon la NMPA et les consultants Emergo by UL à Pékin, les nouvelles règles définissent les obligations en matière d'IUD tant pour les fabricants que pour les entités en charge des codes qui délivreront les étiquettes d'IUD pour les dispositifs. En Chine, les IUD comprendront l'identificateur unique de chaque dispositif particulier ainsi que des données d'identification de la production telles que les numéros de série et de lot, les dates de production et les renseignements sur le procédé de fabrication.

Feuille de route d'application de l'IUD de la NMPA

Les fabricants qui font une demande d'accès au marché chinois ou qui soumettent des modifications à leur enregistrement NMPA existant doivent suivre les étapes suivantes :

• Sélectionner une société chinoise en tant qu'agence/organisme en charge des codes,
• Créer un IUD produit établi d'après les standards de l'organisme en charge du code,
• Soumettre les données d'IUD dans le système eRPS de la NMPA pour la gestion de l'enregistrement électronique,
• Choisir le support de données approprié en fonction des normes de l'organisme chargé du code,
• Téléverser l'IUD et les données connexes dans la base de données IUD chinoise avant de commercialiser un dispositif,
• Mettre rapidement à jour les données d'IUD dans la base de données lorsque l'IUD du produit ou des informations connexes changent.

La NMPA a également établi les règles suivantes pour que les entreprises soient admissibles à titre d'organismes en charge de codes dans le cadre du nouveau système d'IUD :

• Les entreprises admissibles doivent avoir leur siège social en Chine, maintenir des systèmes de gestion de la qualité et d'exploitation adéquats et satisfaire aux exigences chinoises en matière de sécurité des données,
• Les organismes chargés des codes doivent fournir leurs processus de mise en œuvre des normes aux demandeurs d'homologation et guider les efforts de mise en œuvre des fabricants,
• Les organismes doivent téléverser leurs normes de codage dans la base de données d'IUD de la Chine et tenir à jour ces données,
• Les rapports annuels des organismes chargés des codes doivent être soumis à la NMPA au plus tard le 31 janvier de chaque année.

Bien que la NMPA ne précise pas de règles pour les normes IUD des organismes en charge des codes, l'autorité de réglementation leur suggère d'élaborer de telles normes en se basant sur les recommandations du Forum international des instances de règlementation des dispositifs médicaux (l'IMDRF) et autres recommandations internationales.

Selon la NMPA, des règles de mise en œuvre de l'IUD plus spécifiques à chaque classification de la NMPA seront publiées à l'avenir.

Les nouvelles règles font suite à des déclarations selon lesquelles la NMPA lance un programme pilote d'IUD en coordination avec d'autres organismes nationaux chinois qui cibleront initialement les dispositifs à risque élevé.

Plus d'informations sur des points règlementaires NMPA relatifs au matériel médical :

• Conseil pour l'homologation de dispositifs médicaux en Chine par la NMPA
• Évaluation des exigences cliniques et d'essais des dispositifs médicaux en Chine
• Organigramme du parcours règlementaire : l'approbation NMPA pour les DM
• Livre blanc : les exigences pour l'enregistrement d'un DM auprès de la NMPA chinoise