As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 8月 6日

Examining US FDA criteria for medical device cybersecurity and risk management

Developing connected and software-enabled medical device cybersecurity based on regulatory recommendations
2019年 8月 7日

Medical device regulatory affairs: capacity and outsourcing considerations

As the saying goes, time is money. A medical device or in vitro diagnostic (IVD)...
2019年 8月 9日

La FDA des É.-U. finalise les lignes directrices sur les rapports de sécurité après commercialisation pour les produits combinés

Nouveaux délais de conformité des rapports de vigilance pour les fabricants de produits combinés
2019年 8月 9日

DM, frais de la FDA des É.-U : six pour cent d'augmentation pour 2020

Les frais d'utilisation des DM FDA 2020 entrent en vigueur le 1er octobre 2019
2019年 8月 13日

Les critères de la FDA étasunienne pour la cybersécurité des dispositifs médicaux et la gestion des risques

Concevoir la cybersécurité des dispositifs médicaux connectés et compatibles avec les logiciels en se basant sur les recommandations réglementaires.
2019年 8月 13日

New IMDRF recommendations for Conformity Assessment Body recognition requirements

Towards a more uniform medical device CAB recognition process globally
2019年 8月 13日

More companies apply early-use testing in product development

Early-use research to inform medical device product design and development
2019年 8月 13日

User research and design in the era of AI: giving voice to what can’t be seen

How the emergence of AI is affecting medical device and software user experience
2019年 8月 14日

DEKRA obtains Notified Body designation for European Medical Devices Regulation

DEKRA Certification GmbH, NB number 0124, is now designated for the Medical Devices Regulation (EU)...
2019年 8月 16日

Affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux : capacité et considérations relatives à l'externalisation

Comme on dit, le temps, c'est de l'argent. Un fabricant d'instruments médicaux ou de diagnostic...