2019年 8月 13日
Les progrès de la médecine sur le plan du diagnostic, du traitement ou du déploiement des traitements évoluent rapidement chaque jour. Même se rendre au cabinet d'un médecin pour une visite de soins urgents de routine évolue pour permettre aux patients d'accéder aux soins par télémédecine depuis le confort de leur domicile. Les méthodes de traitement des patients au cabinet d'un médecin, aux urgences, dans un centre chirurgical ou dans tout autre établissement de soins de santé font l'objet d'innovations constantes.
Par exemple : un équipement d'imagerie qui permet à un technicien en radiologie de partager des images avec un radiologiste en temps réel vers un appareil intelligent ou un ordinateur personnel ; la capacité d'extraire des données de dosage précises pour une pompe à perfusion directement du cloud ; ou l'introduction de la robotique dans un environnement chirurgical. Ce sont là autant d'exemples de la façon dont la technologie a permis aux cliniciens de traiter les patients de manière plus efficiente et efficace dans l'espoir d'obtenir des résultats encore meilleurs.
Tout ça a l'air fantastique, non ? Quel pourrait être l'inconvénient de toute cette innovation ? Beaucoup de lecteurs voient probablement déjà où cette question mène. La réponse est que toutes ces grandes innovations ont entraîné un risque accru de cyberattaque contre les réseaux de dispositifs médicaux et d'organismes de prestation de soins de santé (OSS), tout en introduisant potentiellement de nouveaux risques pour la sécurité des patients. Le risque en matière de cybersécurité est un défi qui doit être relevé par les fabricants de dispositifs médicaux, les OSS et les acteurs réglementaires, et c'est le cas.
Pour l'objet de cet article, nous examinerons le rôle que jouent les autorités de réglementation, en particulier la FDA des États-Unis, en matière de cybersécurité, et les effets que cela a sur les processus de soumission de développement de produits pour les fabricants de dispositifs qui veulent mettre sur le marché des produits connectés ou dotés de logiciels. À partir de 2014, avec la première version des directives avant commercialisation pour la gestion de la cybersécurité, puis avec la dernière version de ces directives publiée en octobre 2018, la FDA a expliqué comment elle allait évaluer les dispositifs médicaux connectés ou utilisant des logiciels.
Pour l'essentiel, les critères d'évaluation décrits dans les documents guides de la FDA comportent quatre concepts principaux :
Alors, que signifient concrètement chacun de ces concepts pour les fabricants, et quelles sont les considérations qu'ils pourraient vouloir suivre ? Si vous regardez simplement, les deux premiers éléments sont des critères très axés sur les processus, tandis que les deux derniers portent sur des critères vérifiables pour évaluer si les contrôles de risque d'un fabricant sont mis en œuvre efficacement tout au long du processus de conception.
Ayant aidé de nombreux fabricants et concepteurs à évaluer et à atténuer les risques, nous avons rencontré des organisations de différents niveaux de maturité en matière de cybersécurité. On nous demande souvent quelles sont les ressources dont les organisations peuvent tirer parti pour mieux s'attaquer aux quatre piliers soulignés dans la directive guide d'avant commercialisation.
Toutes les normes susmentionnées sont des ressources précieuses dont les organisations peuvent tirer parti à n'importe quel stade de la maturité de la cybersécurité au niveau des produits.
Essentiellement, la FDA et d'autres autorités de réglementation cherchent maintenant à s'assurer que les fabricants ont tenu compte des risques liés à la cybersécurité tout au long du cycle de développement des produits et ont intégré des stratégies pour atténuer ces risques. La prise en compte des risques liés à la cybersécurité dès les premières étapes du développement d'un produit et tout au long de son cycle de vie permet de réaliser des gains d'efficacité et de rentabilité bien supérieurs à ceux réalisés plus tard dans le processus de développement. D'après notre expérience, cette approche permettra aux fabricants d'être mieux préparés et de mettre leurs produits sur le marché plus rapidement.
Christopher Beeman est Directeur du développement des affaires du service Santé et Santé numérique des Sciences de la Vie d'UL.