Comme on dit, le temps, c'est de l'argent. Un fabricant d'instruments médicaux ou de diagnostic in vitro (DIV), qu'il s'agisse d'une jeune entreprise ou d'une multinationale établie, doit soigneusement équilibrer le temps que prend le développement d'un produit nouveau ou en cours avec les ressources disponibles. Plus il faut de temps pour mettre un nouveau produit sur le marché ou pour y maintenir un produit existant, plus le risque est grand que les ressources allouées s'épuisent et que le produit ne parvienne même pas à arriver ou à rester sur le marché pour récupérer et dépasser ses investissements initiaux ou en cours. Et surtout, si cela se produit, le produit ne sera pas en mesure d'atteindre les avantages cliniques escomptés.

De nouveaux défis réglementaires tels que le futur règlement sur les dispositifs médicaux (RIM/RDM) et celui sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) dans l'Union européenne, ainsi qu'une surveillance accrue de la cybersécurité par les autorités de réglementation, rendent particulièrement difficile le respect des délais de lancement sur le marché et de recertification. Emergo by UL a entendu dire par ses clients fabricants de dispositifs médicaux et de DIV que leur personnel n'a souvent pas la capacité de gérer efficacement bon nombre des obstacles réglementaires auxquels ils sont confrontés. Leur personnel a peut-être la capacité de surmonter les obstacles, mais le temps qu'il faut pour se mettre à niveau, apprendre quoi faire, mettre en place des processus appropriés, etc. peut les placer à l'arrière du peloton. Et, dans le monde des affaires réglementaires, l'histoire ne se répète pas nécessairement. Un dispositif médical qui a "traversé" le processus 510(k) de la FDA il y a plusieurs années ne serait pas nécessairement "en croisière" jusqu'à la ligne d'arrivée aujourd'hui.

Capacité interne VS Critères réglementaires

Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux ou de DIV, Emergo by UL recommande que vous examiniez attentivement votre capacité interne à gérer et à comprendre les exigences réglementaires nouvelles et continues. Par exemple :

• Comprenez-vous parfaitement les données cliniques que vous aurez besoin de collecter pour votre suivi clinique post-commercialisation (SCAC) dans le cadre du RDM ?
• Avez-vous l'expertise ou la main-d'œuvre pour concevoir, mettre en place, exécuter et analyser les résultats de toute étude clinique requise comme pour le SCAC ?
• Votre personnel de réglementation et d'ingénierie possède-t-il le savoir-faire nécessaire pour évaluer et atténuer les risques actuels et continus en cybersécurité pour les logiciels de vos dispositifs ? Et n'oubliez pas que cela peut être particulièrement difficile si vos appareils sont connectés à un réseau.

Si vous avez identifié des lacunes dans la couverture ou l'expertise pour l'un ou l'autre de ces éléments ou d'autres exigences réglementaires critiques, songez à faire appel à une source externe pour combler ces lacunes. Un consultant tiers qui a de l'expérience avec des produits et des défis similaires aux vôtres peut vous aider, ainsi que traiter et répondre à ce type de questions. Voici quelques exemples : appuyer ou mener une seule présentation réglementaire, élaborer une stratégie de réglementation pour un parc de produits ou diriger une partie ou la totalité de vos activités de réglementation à titre de consultant externe.

James Keller est Directeur du développement commercial chez Emergo by UL.

Pour en savoir plus sur les services pour les activités règlementaires et l'externalisation :

• Services de processus d'affaires pour les entreprises de technologie des dispositifs médicaux et des soins de santé
• Consultation RA/QA Règlementation/Qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV