Le document guide définitif publié par la Food and Drug Administration des États-Unis explique comment les fabricants de produits combinés (appelés aussi "mixtes") doivent se conformer aux exigences en matière de rapports sur la sécurité/innocuité après commercialisation initialement établies à la fin de 2016.

Le document guide définitif, publié après des retards en 2018 et plus tôt en 2019, clarifie les exigences relatives aux rapports sur l'innocuité après la mise en marché (RIAMM, PMSR en anglais) en ce qui a trait aux dispositifs médicaux, aux médicaments et aux composants biologiques des produits combinés, ainsi que les moyens recommandés par lesquels les fabricants peuvent se conformer aux règles de ces rapports. Selon le document guide d'avril 2019 de la FDA sur les politiques de ces RIAMM après mise en marché pour les produits combinés, les dates d'application des règles de ce type de rapports sont maintenant fixées :

• le 31 juillet 2020 pour les fabricants de produits combinés qui utilisent le système de déclaration des effets indésirables de la FDA (FAERS) et/ou le système de déclaration électronique des dispositifs médicaux (eMDR) pour déclarer les rapports de sécurité de cas individuels (ICSR), et
• le 31 janvier 2021 pour les fabricants de produits combinés qui utilisent le système de déclaration des effets indésirables des vaccins (Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS) de la FDA pour la déclaration des rapports ICSR (Individual Case Safety Reports - ICSR).

La FDA a repoussé ces délais d'un an par rapport à son calendrier précédent, fixé en 2018.

Fabricants touchés par les règles de déclaration RIAMM

Le document directeur final établit deux types d'entités de haut niveau qui devront se conformer aux exigences RIAMM : les demandeurs de produits combinés, qui détiennent toutes les demandes d'autorisation de mise en marché de la FDA pour un produit combiné ; et les demandeurs pour les parties constituantes, qui détiennent des demandes d'enregistrement pour uniquement des parties constituantes des produits combinés — c.-à-d. une telle entité pourrait détenir une APMM pour le composant du système laser du produit combiné, alors que l'autre entité serait titulaire d'une demande pour nouveau médicament concernant le composant activé à la lumière du médicament de ce produit, selon le document définitif.

« Une entreprise n'est un demandeur de partie constitutive que si cette entité détient une demande de mise en marché de ce produit en tant que partie constitutive d'un produit combiné ", déclare la FDA dans le document guide.

Types d'exigences RIMM

Les types d'informations de vigilance RIAMM (PMSR en anglais) qu'un fabricant doit fournir à la FDA dépendent du fait que l'entreprise est admissible en tant que demandeur présentant un produit combiné ou présentant une partie constitutive. Le document guide énumèrent plusieurs exigences en matière de rapports et la façon dont elles s'appliquent :

• Les exigences de déclaration fondées sur le type de demande s'appliquent à la fois aux demandeurs présentant des produits combinés et aux demandeurs présentant des parties constitutives ;
• Les exigences de déclaration de partie constitutive ne s'appliquent qu'aux demandeurs présentant des produits combinés ;
• Les règles de partage de l'information exigent que les demandeurs pour une partie constitutive partagent entre eux les données sur l'innocuité après la mise en marché qu'ils reçoivent ;
• Les règles du processus de soumission énoncent les exigences en vertu desquelles les demandeurs présentant un produit combiné et ceux présentant un produit composant doivent soumettre des données RIAMM à la FDA ;
• Des règles de déclaration simplifiées indiquent comment satisfaire à de multiples exigences de déclaration en utilisant un seul rapport ;
• Les règles de conservation des dossiers précisent ceux que les demandeurs doivent conserver et pendant combien de temps.

De plus, le document guide précise les divers types de déclaration d'innocuité après la mise en marché que les fabricants de produits combinés devront fournir aux organismes de réglementation étasuniens, comprenant les rapports de sécurité (ICSR), les rapports d'alertes sur le terrain, les rapports d'écarts de produits biologiques et les rapports de correction et de retrait.

Autres informations sur la règlementation de la FDA des É.-U. par Emergo by UL :

• Assistance déclaration électronique d'évènements indésirables eMDR FDA
• Séminaire Web : l'Ingénierie des Facteurs Humains (IFH) appliquée aux produits combinés