As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 5月 28日

Indian regulators unveil risk classifications for recently notified medical devices

The Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) has set risk classifications for 12 products scheduled for notification and regulation as medical devices starting April 1, 2020.
2019年 5月 30日

La FDA étasunienne lance un appel à des tests pour son programme SaMD Pre-Cert

La FDA étasunienne lance un appel à des tests pour son programme SaMD Pre-Cert La Food and Drug Administration des États-Unis a demandé aux développeurs de préparer des cas de test pour son nouveau programme de certification Pre-Cert pour les logiciels à titre d'instruments medicaux (LIM / SaMD).
2019年 6月 3日

L'autorité de réglementation indienne dévoile les classifications de risque pour les matériels médicaux récemment notifiés

L' Indian Central Drugs Standard Control Organization ( CDSCO ) a établi des classifications en matière de risque pour 12 produits devant faire l'objet d'une notification et d'une réglementation en tant que dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2020.
2019年 6月 4日

Chinese NMPA update: eRPS, predicate device data, technical review guidelines

China’s National Medical Product Administration (NMPA) has clarified various technical review and information guidelines related to medical device registration and approval.
2019年 6月 5日

Human factors engineering: Expense or investment?

Embedding human factors engineering (HFE) and usability studies early in medical device design and development cycles can yield benefits beyond regulatory compliance for manufacturers.
2019年 6月 5日

Emergo by UL Regulatory Recap: Global Trends June 2019

Summary of the latest global medical device regulatory trends including UDI, post-market surveillance and quality management.
2019年 6月 11日

China’s NMPA reports major decrease in medical device approvals

Chinese National Medical Products Administration (NMPA) slows rates of approvals as overhaul of regulatory system continues.
2019年 6月 12日

Actu NMPA Chine : ePRS, données du dispositif prédicat, directives d'examen technique

La National Medical Product Administration ( NMPA ) chinoise a clarifié diverses lignes directrices en matière d'examen technique et d'informations concernant l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux.
2019年 6月 13日

European Regulators Name UDI Issuing Agencies

Four organizations named as UDI issuing agencies for the European Union
2019年 6月 17日

Ingénierie des facteurs humains : Une dépense ou un investissement ?

L'intégration de l' ingénierie des facteurs humains ( IFH - HFE en anglais) et des études d'aptitude à l'utilisation dès le début des cycles de conception et de développement des dispositifs médicaux peut apporter aux fabricants des avantages allant au-delà de la conformité réglementaire.

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