2019年 6月 12日
La National Medical Product Administration (NMPA) chinoise a clarifié diverses lignes directrices en matière d'examen technique et d'informations concernant l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux.
Premièrement, la NMPA a publié un avis (lien en chinois) précisant comment les titulaires d'homologations doivent s'adresser à la NMPA pour obtenir les paramètres de performance des dispositifs prédicats appropriés afin de produire des rapports d'évaluation clinique (REC).
Selon les sources d'Emergo by UL à Pékin et à Hong Kong, l'organisme prédécesseur de la NMPA, le CFDA (China Food and Drug Administration), a établi le processus de demande des paramètres de performance des dispositifs prédicats en 2014, mais ces exigences n'avaient pas encore été rendues publiques.
Une fois que la NMPA aura reçu les demandes en ligne de paramètres de performance, elle fournira l'information dans délai d'environ deux mois. Les demandeurs d'entrée sur le marché chinois peuvent ensuite utiliser ces informations dans les rapports d'évaluation clinique pour appuyer les allégations d'équivalence entre leurs produits et les dispositifs prédicats.
Deuxièmement, le 24 juin 2019, la NMPA prévoit la mise en application d'un système électronique de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, le système ePRS (lien en chinois). Les fabricants peuvent utiliser l'ePRS pour l'enregistrement initial, le renouvellement et les demandes de modification de certains dispositifs : les dispositifs de classe III canadiens et les dispositifs importés des classes II et III.
De plus, le système ePRS sera utilisé pour les applications électroniques liées aux approbations d'essais cliniques, aux avis de modification des indications d'utilisation et à d'autres processus d'examen réglementaire.
Enfin, les autorités de réglementation chinoises ont publié de nouvelles lignes directrices d'examen technique pour les types de dispositifs comprenant les dents en résine synthétique, les dispositifs intra-utérins et les dispositifs implantables d'administration de médicaments. Ces lignes directrices expliquent les données techniques que les demandeurs d'homologation en Chine doivent fournir dans leurs dossiers soumis aux examinateurs NMPA.