2019年 6月 17日
L'intégration de l'ingénierie des facteurs humains (IFH - HFE en anglais) et des études d'aptitude à l'utilisation dès le début des cycles de conception et de développement des dispositifs médicaux peut apporter aux fabricants des avantages allant au-delà de la conformité réglementaire.
Les fabricants de dispositifs médicaux me demande souvent : combien cela va-t-il va coûter ?. Pour le consommateur d'un service ou d'un produit, c'est une question très importante à se poser. Les ressources, le temps et l'argent dans ce cas sont toujours limités, et nous devons tous assurer une allocation efficace des ressources de nos entreprises. Les dépenses pour les services des facteurs humains ne sont pas différentes.
Je constate une différence frappante dans la façon dont les entreprises abordent l'affectation des ressources aux services des facteurs humains par rapport à d'autres investissements. Pour certains, il s'agit d'un besoin de répondre à une attente réglementaire. Pour d'autres, l'ingénierie du facteur humain ou de l'aptitude à l'utilisation est un mode de vision intégré à l'ensemble de l'organisation, impliquant des éléments de marketing (comprendre les utilisateurs), de conception logicielle et matérielle (concevoir en tenant compte de l'aptitude à l'utilisation) et de réglementation (assurer la conformité).
Lorsque l'ingénierie (ou génie) des facteurs humains (IFH) et la convivialité sont considérées comme des investissements, les clients reconnaissent l'avantage d'appliquer au processus de conception une approche solide axée sur l'utilisateur. Comprendre qui sont vos utilisateurs, recueillir leurs commentaires, utiliser ces commentaires pour itérer la conception, puis répéter le processus crée un produit qui est non seulement sûr et efficace (un impératif réglementaire), mais qui est aussi satisfaisant pour l'utilisateur (un impératif commercial). La satisfaction des utilisateurs aura un impact majeur sur votre succès sur le marché. Garder un œil sur l'impératif commercial aide à maximiser votre retour sur votre investissement en facteurs humains.
Les spécialistes des facteurs humains sont de fervents observateurs : qu'il s'agisse d'effectuer des recherches ethnographiques (regarder les gens faire des choses) ou de mener des études formelles de convivialité, nous utilisons les données que nous recueillons pour améliorer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif et, en définitive, pour améliorer l'expérience de l'utilisateur. Puisque les autorités de réglementation s'attendent à ce que vous, en tant que fabricant, intégriez l'ingénierie des facteurs humains dans votre processus de conception, il est important de créer une valeur intrinsèque pour cet effort. Cela est vrai, que vous disposiez d'une équipe d'IFH interne ou que vous fassiez appel à des consultants en IFH indépendants.
D'un autre côté, j'entends occasionnellement la question « J'ai besoin d'un rapport d'étude de validation FH à inclure dans mon dossier » ou « Je viens de recevoir une demande d'information additionnelle de la FDA sur ma pré-soumission - ils veulent examiner le protocole FH » d'un client. Ou pire encore, après le dépôt d'un dossier, une entreprise a besoin d'un rapport IFH / IC (Usability Engineering, ingénierie d'aptitude à l'utilisation).
Quelques minutes après la conversation, il devient évident que l'entreprise n'avait pas suivi de processus formel en matière de facteurs humains et que l'IFH était clairement une réflexion après coup. Heureusement, comme l'exigence de satisfaire aux directives de la FDA en matière de facteurs humains a pénétré l'industrie de la technologie médicale au cours de la dernière décennie, ce problème est moins fréquent, mais oui, il se pose encore aujourd'hui. À ce stade, une occasion énorme a été manquée et il y a un risque que cela puisse faire dérailler un projet en entier. L'IFH est maintenant devenue une dépense importante.
Selon une étude menée par l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) au début des années 2000, l'AAMI a constaté que l'application d'un processus solide en matière de facteurs humains se traduisait par un rapport coûts-avantages de 5:1 à 9:1. Quelle que soit la mesure de retour sur investissement, c'est un retour sur investissement dont Warren Buffett serait fier.
Bien que l'objectif réglementaire de l'application de l'IFH soit de réduire les risques liés à l'utilisation, il y a un effet d'entraînement qui améliore le rapport coûts-avantages en réduisant les risques commerciaux tels que les délais de mise en marché, les retours de produits, les faibles ventes, la perte de clientèle et un volume important de soutien dans votre centre d'appels. Ces avantages sont le résultat direct d'un processus de conception bien pensé et centré sur l'utilisateur qui a été validé par un processus d'ingénierie de convivialité (aptitude à l'utilisation) des facteurs humains intégré.
Notre meilleur conseil est de s'assurer d'appliquer un processus de facteurs humains tôt et souvent. Il est également très important de pousser vos partenaires en IFH à explorer les options d'ingénierie de la valeur au cours de la phase de développement de votre dispositif pour s'assurer que les avantages de ce processus et de votre investissement sont maximisés.
Avoir une perspective à l'échelle de l'équipe sur l'application des facteurs humains permettra d'accélérer la mise sur le marché, d'améliorer la satisfaction des utilisateurs, de simplifier vos besoins de formation, de réduire les appels à votre centre d'assistance, de réduire les retours, de réduire les responsabilités potentielles et d'améliorer vos ventes. Voilà un rendement positif sur votre investissement dans l'IFH.
Mrak Tavano est directeur des ventes dans le service Recherche&Conception en IFH d'Emergo by UL.