La FDA étasunienne lance un appel à des tests pour son programme SaMD Pre-Cert

La Food and Drug Administration des États-Unis a demandé aux développeurs de préparer des cas de test pour son nouveau programme de certification Pre-Cert pour les logiciels à titre d'instruments medicaux (LIM / SaMD).

La demande de soumission de cas de test de la FDA fait suite à la mise en œuvre du plan de test du programme Pre-Cert auparavant en 2019, établissant des processus pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits LIM (Logiciels à titre d'Instruments Médicaux). La FDA s'intéresse particulièrement aux cas de tests des développeurs qui prévoient des applications avant mise en marché 510(k) ou de Novo pour les produits SaMD/LIM d'ici la fin de l'année en cours.

Critères de sélection pour les cas de test Pre-Cert

La FDA prévoit de sélectionner de manière continue les participants au test Pre-Cert en fonction de plusieurs critères :

• L'entreprise a l'intention de soumettre une demande 510(k) ou De Novo pour un produit SaMD avant juin 2020 ;
• L'entreprise n'a aucun problème de conformité avec la FDA en suspens ;
• L'entreprise a fait ses preuves dans la conception et les tests de produits logiciels avec des processus mesurés et surveillés à l'aide d'indicateurs de rendement clés ;
• L'entreprise accepte de donner l'accès à des indicateurs de rendement clés, de recueillir des données réelles sur le rendement après la mise en marché, de participer à des consultations en temps réel avec la FDA et à des visites d'évaluation de l'excellence sur place et de fournir des données du système de gestion de la qualité ;
• L'entreprise indique quand elle prévoit être prête à se soumettre à une évaluation de l'excellence par la FDA.

Les entreprises intéressées à se porter volontaires pour participer à un cas de test Pre-Cert de la FDA doivent envoyer par courriel leur candidature à la FDA.

Rappel : Évaluations Pre-Cert et de l'excellence

La FDA a mis en place le programme Pre-Cert comme une voie d'homologation volontaire sur le marché étasunien visant à déterminer plus efficacement l'innocuité et l'efficacité du SaMD par rapport aux processus plus conventionnels d'examen commercialisation des dispositifs médicaux avant.commercialisation.

Bien que le programme reste en mode pilote et que la FDA ne prévoie pas de pré-certification formelle d'aucun SaMD en 2019, elle a l'intention de mener des évaluations d'excellence des participants pilotes ; les cinq critères utilisés pour pré-certifier les entreprises comprennent la sécurité des patients, la qualité des produits SaMD, la responsabilité clinique, la cybersécurité et la culture proactive.

Autres ressources Emergo by UL sur la règlementation de la FDA des États-Unis :

• Soutien à la gestion des risques liés à la cybersécurité des dispositifs médicaux connectés en réseau
• Conseil en classification des dispositifs médicaux par la FDA des États-Unis
• Livre blanc : obligations FDA en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux