市场开发
我们协助您探索未满足的市场需求，充分考量商业目标开拓创新，并增强用户体验。
人为因素研究与设计
通过用户研究、不良事件分析、可用性测试，认知演练、人员培训等在产品设计中充分贯彻以用户为中心的原则。
法规战略及差距分析
提供产品分类、监管路径规划、技术文档准备及质量管理体系建立等服务，量身定制全球市场快速准入战略。
软件合规和数据安全
遵循数字健康、无线合规、医疗软件(SaMD)及安全最佳实践等法规指南，以推进新兴技术顺利开发且合规。
临床研究
评估医疗器械临床数据要求，规划满足实现器械商业化及和产品目标的临床战略。
风险管理
通过设计审核、质量管理及临床数据充分确保产品满足ISO 14971及ISO 14155合规要求
质量管理体系支持
实施和维护符合ISO 13485：2016和当地标准的简化QMS，以MDSAP要求开展内部和差距审核。
技术文件及档案开发
专家协助量身定制满足EU CE标志、美国FDA 510(k)许可及全球市场准入的技术及设计文档
各国当地代表
当地专家顾问团队提供专业意见确保市场准入合规，并协助开展临床试验、保持医疗器械注册有效。
上市后监管及合规
通过上市后临床跟踪（PMCF）活动、根本原因分析、事故报告及全球警戒支持，来确保您在市场的持续合规。
