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2018年 9月 17日

美国监管机构计划对第三方510(k)审核计划进行大修改

Emergo关键点摘要: 美国FDA正在修改其510(k)第三方审查计划3PRO,以减少再次审查导致延迟市场准入。 3PRO大幅修改的其中一部分,是FDA将调整其符合条件的医疗器械列表,更关注风险较低且不太复杂的产品。 FDA希望至2021年,85%的3PRO审核的510(k)提交内容无需再进行再次审核。

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