医疗器械公司的独立监管事务代理人

在急于推出新产品时,许多公司很少会慎重考虑国内监管代理人的选择,并会指定一名经销商来履行这一重要职责。 这样做可能会付出昂贵的代价。

您正在考虑委任经销商作为您的国内授权代理人? 考虑到相应后果。

  1. 在墨西哥和巴西等市场,国内监管代理人拥有医疗器械审批和/或注册信息的控制权。 如果您没有任命独立的监管代理人,而是指定经销商担任该职位,,则更换分销商会变得极其困难,如果您的经销商不愿意合作,您很可能还需要重新启动医疗器械审批程序。 这可能会让您付出非常昂贵的代价,因为在重新注册完成之前,您的医疗器械是无法在市场上销售的。 另外,您还需要支付新的注册费用。
  2. 在许多市场上,您的技术文件、标签、用户手册和其他信息都必须提供国内代理人的名称和地址。 如果您选择使用经销商作为代理人,之后又决定更换经销商,那么您就需要重新印制标签和用户手册,并处理市场上印有之前经销商信息的已有产品的问题。
  3. 大多数经销商都不了解国内代理人的职责和其需要承担的强制性责任,他们通常会选择承担这一责任,以从商业角度保持对您医疗器械的控制权。
  4. 一旦发生召回或者事件报告,您(制造商)和经销商之间就有可能会出现利益冲突的情况。 一旦监管部门对发生在经销系统内部的事故或者不合规事件提出质疑,您的经销商会维护他们的公司还是您的公司呢?
  5. 经销商更专注于产品的销售和营销,而不是监管事务。 它们可能无法让您及时了解市场中的监管变化,在此类变化可能会对您的医疗器械造成影响时,无法及时向您提出警告。

Emergo是全世界超过2,000家医疗器械与医疗器械公司的独立国内监管代理公司。

Emergo可以在以下市场中担任您的监管事务代理。

澳大利亚TGA代理人
巴西ANVISA注册信息持有人
哥伦比亚法定代理人
哥斯达黎加注册信息持有人
欧洲授权代理人(EC REP)
香港本地负责人
以色列的注册信息持有人
印度授权代理人
墨西哥COFEPRIS注册信息持有人
新西兰代理人
沙特阿拉伯授权代理人
新加坡授权代理人
韩国许可持有人
台湾代理人
美国FDA代理人

联系我们了解关于在以上所列市场的国内独立代理人服务的更多信息。

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