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欧盟MDR准备情况评估检查清单
您的公司为实现欧盟医疗器械法规(MDR)合规作了哪些准备? 根据MDR,医疗器械的CE标志要求将发生重大变化,因此,医疗器械公司应当清楚地了解其合规程度,以及他们仍需采取哪些措施才能确保新法规的合规并维持欧盟市场准入资格。 我们的欧盟MDR准备工作检查清单可帮助您评估您在应对新法规方面已完成的工作
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Illustration of a calendar with one date circled
医疗器械临床评估报告CER解读
新欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)新增了对公告机构开展临床评估审查的新要求。该审查新要求的提出将对部分在从医疗器械法令MDD到新医疗器械法规MDR过渡中的医疗器械企业带来面临不符合项的风险。 对此,此场研讨会将特此分享在新欧盟医疗器械法规MDR下,医疗器械如何满足临床评估要求,包括:
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Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库(Eudamed)是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库,用于根据医疗器械法规(MDR 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动,
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了解欧盟新的医疗器械法规 - MDR 2017/745
您可能已经听说,欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么,它们将如何影响您的公司? 欧盟新的医疗器械法规(MDR)将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中,
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