墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD监管审批流程

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在墨西哥,医疗器械和体外诊断器械(IVD)由COFEPRIS监管,COFEPRIS是墨西哥卫生部(Secretaría de Salud)的一个机构。

所示的流程图(可供您下载PDF文件)图解了墨西哥COFEPRIS审批流程。

墨西哥医疗器械审批流程详解

第1步
确定您的医疗器械或IVD是否在COFEPRIS解除管制的产品清单中。 如果不在清单中,请根据医疗器械分类标准(墨西哥药典医疗器械补编附录二)中的规则确定器械的分类。

第2步
对于所有类别: 假如您在墨西哥没有设立公司的话,请委任一名墨西哥注册持有人(MRH)来作为您的当地代表。 您的MRH管理您的医疗器械申请和控制您在墨西哥的医疗器械/IVD注册

第3步
对于所有类别: 证明您的器械获得了原产国的批准。* 满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书(CFS,Certificate of Free Sale)致外国政府函(CFG,Certificate to Foreign Government)

第4步
对于所有类别: 指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。 提交之前,您应在您的注册档案中列出您的经销商,以避免以后需要修改您的注册。

第5步
对于I类低风险医疗器械: 向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请。 所有文件必须用西班牙语提交。

对于I、II和III类器械: 编制详细的注册档案,包括器械/制造信息、实验室测试报告等。提供符合质量管理要求的证据(例如ISO 13485证书)和/或CE证书。 --或--

如果您的器械已在美国、加拿大或日本注册,则您的器械可能有资格享受一个等价审查通道,该通道对文档的要求相对较少。*

第6步
对于I、II和III类器械: 您可能需要提供特定的测试报告,具体取决于产品的功能和预期用途。 一般来说,根据国际标准在墨西哥境外进行的测试的报告是可以接受的。

第7步
对于所有类别: 所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求。标签和说明书必须使用西班牙语。

第8步
对于I、II和III类器械: MRH向COFEPRIS或第三方审查人**提交注册档案以供审查,并支付注册费用。 所有文件必须用西班牙语提交。

第9步
对于所有类别: COFEPRIS颁发证书并在COFEPRIS网站上发布注册登记证明。 注册证书的有效期为5年。 有些产品可能需要进口许可证才能进入墨西哥。

第10步
现在您可以开始在墨西哥销售您的器械了。 更新您的报告程序以遵循NOM-240-SSA1-2012规定的墨西哥技术警戒要求。

* “等价通道”使用更加简要的文档。 然而,尽管名称如此,您使用此路径获得批准所需的时间实际上可能比标准审查流程要长。 如果以后需要提交修改,等效路径也会较慢。 通过等效路径提交的申请不具有第三方审查的资格。 利用美国等价性的公司必须能够针对每个生产场地提供现场核查报告(EIR,Establishment Inspection Report)或ISO 13485证书。 未在原产国获得批准的器械可以根据符合条件的等效协议进行注册。

** COFEPRIS已授权某些第三方公司审查I类、II类和III类器械并“预先批准”相关申请。 第三方审查可以将审查时间缩短一半,但他们收取额外的费用。 使用等效路径的公司不能通过第三方审查者提交申请。

这是对该过程的一个简单概述。 COFEPRIS可能会选择审查您提交的文件并要求您提供更多文件,这将延长您获得批准的时间。

流程图更新于2016年7月。