墨西哥医疗器械注册和COFEPRIS认证合规审批流程

此流程图阐明了墨西哥每个医疗器械注册分类的COFEPRIS认证审批流程,可在法规事务管理平台(RAMS)下载。

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医疗器械和体外诊断(IVD)器械制造商需要在COFEPRIS注册他们的产品,COFEPRIS是墨西哥卫生部(Secretaría de Salud)的一个机构。器械在上市前需要上市前审批,豁免的器械除外。

墨西哥COFEPRIS医疗器械注册审批流程详解 

此流程图阐明了墨西哥每个器械分类的COFEPRIS审批流程,可在法规事务管理平台(RAMS)下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据墨西哥卫生部的分类规则判定您的器械的分类。  

第2步 
任命一名墨西哥注册持有人管理您的器械注册,并代表您与COFEPRIS互动。 

第3步 
作为注册申请的一部分,所有器械制造商(除了某些低风险器械)都必须出示经过审核的质量体系的证据。如果没有可接受的认证证书,制造商可以根据墨西哥的生产质量管理规范(GMP)标准向COFEPRIS请求GMP认证。 

第4步 
根据适用的注册路径的要求准备注册文档和申请表,以递交给COFEPRIS。  

第5步 
支付申请费用。COFEPRIS将审核申请,并可能要求补充信息。 

第6步 
通过审查后,COFEPRIS将为您的器械签发注册证书。