所有计划在韩国销售的医疗器械和体外诊断器械公司必须向食品和药物安全部（MFDS）申请注册他们的产品。韩国提供三个上市审批路径，具体路径取决于器械分类。此外，作为注册流程的一部分，所有在韩国找不到实质等同的器械器械都需要递交临床数据。  

此流程图阐释了日本各个医疗器械根据分类的认证和上市路径，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。

所有计划在日本销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械的制造商必须先注册他们的产品，然后才能上市销售。日本厚生劳动省（MHLW）与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）和第三方审查机构一起管理注册流程，其中第三方审查机构也被称为注册认证机构（RCB）。  
 

日本医疗器械和IVD器械审批流程详解 

此流程图阐释了日本每个医疗器械分类的上市路径，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了日本医疗器械注册流程的主要步骤。  

Canada is a well-established but lucrative market for medical devices. It has one-fifth the population of Brazil, but spends nearly as much on healthcare every year. Interested in learning more about how to export your devices to Canada? This short video tells you how.

With over 1.3 billion residents, China has one of the world's largest medical device markets. Medical device manufacturers around the world are intrigued by sales opportunities in China, but the regulatory process can be challenging. Interested in learning how to tap into this market? This short video tells you how.

IVD devices (In Vitro Diagnostics) are a subset of medical devices primarily used for to testing human fluids such as blood, tissue or urine in a test tube. This may include reagents, instruments and specimen receptacles.

为了获得澳大利亚市场准入，医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要将他们的产品列入由药品管理局（TGA）监管的澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）。

要将医疗器械出口沙特阿拉伯，在沙特阿拉伯（KSA）销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械，制造商必须获得沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）的上市授权。所有类别的医疗器械在上市前需要上市前审批。 

SFDA医疗器械审批流程详解 

此流程图阐明了沙特阿拉伯每个器械分类的SFDA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据SFDA的分类规则判定您器械的分类。