ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Probleme bei der Wiederzertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte können kurzfristig Engpässe bei den betroffenen Produkten in der Europäischen Union verursachen.
• Die europäischen Behörden haben sich auf Übergangslösungen für Hersteller geeinigt, deren Benannte Stellen den Betrieb einstellen.
• Diese Probleme mit „verwaisten Herstellern“ müssen von den zuständigen Behörden, den betroffenen Herstellern und Gesundheitsdienstleistern gemeinsam gelöst werden.

Im Bemühen, die Qualität von Benannten Stellen sicherzustellen, haben die europäischen Behörden die Aufsicht über diese verschärft. Dies hat zu einer Abnahme der Anzahl von Benannten Stellen für Medizinprodukte und IVD von über 80 auf derzeit weniger als 60 Stellen geführt. Es wird erwartet, dass diese Anzahl noch weiter sinken wird.

Ein Hersteller, dessen Benannte Stelle den Betrieb einstellt, muss ehestmöglich eine neue Benannte Stelle finden, da damit die Zertifikate der betroffenen Produkte ihre Gültigkeit verloren haben. Die Suche nach einer neuen Benannten Stelle kann aufgrund der Vorschriften und der eingeschränkten Kapazitäten der verbleibenden Benannten Stellen schwierig werden. Falls der betroffene Hersteller nicht umgehend eine neue Zertifizierung erlangt, bevor sich die Bestände des Produkts bei Vertriebspartnern oder Gesundheitseinrichtungen erschöpfen, wird die Versorgung der europäischen Patienten mit dem Produkt unterbrochen.

Dieses Szenario tritt derzeit vereinzelt ein und der Markt kann sich üblicherweise anpassen. Andere Lieferanten überbrücken den Engpass und die meisten Gesundheitssysteme sind ausreichend robust, um das Fehlen eines Produkts auszugleichen, das kurzfristig ersetzt werden muss. Zwei oder drei zusätzliche Produkte können eingekauft werden oder die Mitarbeiter können innerhalb weniger Tage an einem anderen Produkt eingeschult werden. Was geschieht jedoch, wenn eine wesentliche Anzahl von Herstellern ihren Marktzugang verliert? Bei 25.000 Herstellern mit Sitz in Europa und einer ähnlich hohen Zahl von Herstellern mit Sitz außerhalb der EU kann sogar ein kleiner Prozentanteil Tausende von Produkten betreffen.

Übergangsfristen

Es scheint, dass die zuständigen Behörden dieses Risiko erkannt haben. Während eines Treffens der zuständigen Behörden für Medizinprodukte (CAMD) in Bratislava im Oktober 2016 haben sich die zuständigen Behörden anscheinend auf einen Ansatz geeinigt, bei dem Herstellern, die bestimmte Kriterien erfüllen, eine Übergangsfrist eingeräumt wird. Ob diese Übergangsfrist eingeräumt wird oder nicht, ist Sache der EU-Mitgliedstaaten. Bisher haben nur Frankreich und die Schweiz  zu diesem Problem schriftlich Stellung genommen.

Die Stellungnahmen von Frankreich und der Schweiz besagen, dass diese Ausnahmefristen nur Herstellern gewährt werden, die sich aktiv um eine Neuzertifizierung bemühen und deren Produkte keine wesentlichen Risiken darstellen, die im Vergleich zu den klinischen Vorteilen unakzeptable sind. Es scheint offensichtlich, dass die zuständigen Stellen eine Lösung gesucht haben, bei der ausreichend sichere, konforme Produkte während der Übergangsfrist von einer Benannten Stelle zur anderen auf dem Markt bleiben können. Auf diese Weise wollen die Behörden vermeiden, dass eine große Anzahl von Produkten plötzlich nicht mehr verfügbar ist.

Ist diese Übergangslösung erfolgreich?

Bisher hat nur einer der 28 Mitgliedstaaten sowie die Schweiz diese Übergangsfrist öffentlich bekannt gegeben. Es ist möglich, dass die anderen Mitgliedstaaten ähnliche Maßnahmen tätigen, ohne diese öffentlich bekannt zu geben, oder dies später tun werden. Für außereuropäische Hersteller gibt es keine solche Absicherung. Es kann jedoch erwartet werden, dass die betroffenen Hersteller diese Probleme öffentlich machen (insbesondere solche mit Sitz außerhalb der EU), deshalb sollten sich die Mitgliedstaaten auf sehr späte Ankündigungen von Unterbrechungen bei der Versorgung gefasst machen, wenn es solche Ankündigungen überhaupt gibt.

Was kann getan werden?

Die gesamte Gesundheitsbranche sollte sich über Unterbrechungen bei der Versorgung mit Medizinprodukten Gedanken machen. Solche Unterbrechungen können ab jetzt jederzeit während der Übergangsperiode der neuen Verordnungen bis 2024 auftreten. Es besteht außerdem das Risiko, dass die Parteien ermuntert werden, abgelaufene Zertifikate zu ignorieren, damit die Versorgung mit dringend benötigten Produkten nicht unterbrochen wird. Das würde jedoch die Türen für anderweitig nicht konforme Varianten der Produkte liefern. Dies kann die gesamte Compliance in Europa gefährden. Deshalb sollten von allen betroffenen Parteien Maßnahmen getroffen werden, um solche Versorgungsengpässe zu vermeiden.

1. Die zuständigen Behörden müssen ein System einrichten, über das Unternehmen (auch außereuropäische Unternehmen) Versorgungsengpässe ohne Angst vor Nachwirkungen melden können.
2. Die zuständigen Behörden sollten außerdem Maßnahmen treffen, damit konforme, sichere Produkte auf dem Markt bleiben können, auch wenn es bei den Zertifikaten Probleme gibt.
3. Hersteller sollten mögliche Versorgungsengpässe bekannt geben. Wenn sie dies nicht selbst tun wollen, könnte die Meldung über Industrieverbände wie Eucomed, COCIR, EAAR usw. erfolgen.
4. Deshalb sollten Industrievertreter beginnen, Kommunikationslinien zu den zuständigen Behörden einzurichten.
5. Gesundheitsdienstleister sollten auf Frühwarnsignale bei Versorgungsengpässen achten und Kommunikationslinien einrichten, um diesbezügliche Probleme so früh wie möglich zu erkennen.
6. Alle Betroffenen: Sie sollten nicht glauben, dass dieses Risiko ignoriert werden kann, da es zu spät ist, geeignete Maßnahmen zu treffen, wenn es eingetreten ist. Wäre es ein Nachteil, wenn sich die obengenannten Maßnahmen am Ende als überflüssig herausstellen würden?