Die Emergo-Berater in Mexiko-Stadt haben weitere Informationen in Bezug auf das beschleunigte COFEPRIS-Zulassungsverfahren für von der US FDA zugelassene Medizinprodukte in Mexiko erhalten.

In einem vom US-Handelsministerium gesponserten Webinar haben COFEPRIS-Beamte die Fälle erläutert, in denen die COFEPRIS-Prüfer eine ISO-13485-Qualitätssicherungssystem-Zertifizierung anstatt von Betriebsinspektionsberichten (Establishment Inspection Reports, EIRs) der FDA akzeptieren.

Was ist ein EIR?

Die FDA stellt nach einer erfolgreichen Qualitätssysteminspektion EIRs aus, die die Compliance mit den Qualitätssystemvorschriften der FDA (FDA QSR) bestätigen. Diese Inspektionen erfolgen jedoch unangekündigt. Deshalb können Hersteller ihre FDA QSR-Inspektionen nicht planen oder vorhersagen, wann sie einen EIR erhalten. Dies kann für Unternehmen verwirrend sein, deren Produkte bereits legal in den USA vertrieben werden, deren Qualitätssicherungssysteme jedoch noch keiner FDA QSR-Inspektion unterzogen wurden. Wie können sich diese Unternehmen also ohne EIR für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durch die COFEPRIS qualifizieren?

Im Webinar erklärten die COFEPRIS-Beamten, dass die mexikanische Behörde ISO-13485-Zertifikate statt EIRs von Herstellern akzeptiert, deren Betriebe noch nicht auf Compliance mit den FDA QSR inspiziert wurden oder deren Betriebe bereits einer Inspektion unterzogen wurden, die jedoch noch keinen EIR von der FDA erhalten haben.

Ja, COFEPRIS weiß, ob die FDA eine Betriebinspektion durchgeführt hat oder nicht

Die COFEPRIS-Beamten merkten auch an, dass sie Zugriff auf eine FDA-Datenbank haben, COMSTAT, in denen EIRs erfasst werden. Die mexikanischen Behörden können deshalb prüfen, ob ein Antragsteller einen EIR erhalten hat oder nicht. In Fällen, in denen der COFEPRIS-Antragsteller einen EIR von der FDA erhalten hat, akzeptiert die mexikanische Behörde die ISO-13485-Zertifizierung nicht.

Falls COFEPRIS-Antragsteller dennoch eine ISO-13485-Zertifizierung anstelle des EIR einreichen, müssen die Antragsteller dem Antrag ein Schreiben beilegen, in dem sie erklären, warum sie keinen EIR einreichen können.