Die mexikanische Medizinproduktebehörde COFEPRIS hat eine neue Richtlinie zum Technovigilanz-Meldeprogramm (Link auf Spanisch) für Medizinproduktehersteller veröffentlicht, die ihre Produkte im Land vertreiben.

Das Technovigilanzsystem, das im Jahr 2013 angekündigt wurde, dient zur Überwachung von Produkten nach der Markteinführung und zur Verwaltung von Berichten über Vorkommnisse und von Korrekturmaßnahmen.

Hersteller müssen Technovigilanz-Berichte, die mindestens vier Jahre umfassen, über den Vertrieb in Mexiko und in anderen Ländern, in denen ihr Produkt vertrieben wird, übermitteln. Es war bisher unklar, ob diese Berichte alle fünf Jahre erforderlich sind, was mit der Zulassungsverlängerung bei der COFEPRIS übereinstimmen würde. Für die Zulassungsverlängerung sind Belege über die behördliche Genehmigung der Technovigilanz-Berichte erforderlich.

Wenn zum Beispiel die Verlängerungsfrist einer sanitären Zulassung der 1. Januar 2016 ist, würde der folgende Zeitrahmen gelten:

• Vorbereitung und Übermittlung des Technovigilanz-Berichts bis 5. Mai 2015.
• Einreichung des Verlängerungsantrags bis 4. August 2015.
• Genehmigung der Verlängerung am 1. Januar 2016.

Die COFEPRIS nimmt bis 30. September Kommentare zur Technovigilanz-Richtlinie entgegen.