Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. März 2014 ein beschleunigtes Registrierungsverfahren (Link auf Chinesisch) einführen, um die Verfügbarkeit von innovativen und wegbereitenden Medizinprodukten im Land zu verbessern.

Die Produkte müssen sowohl patentiert bzw. zum Patent angemeldet als auch von „wesentlichem klinischem Wert“ sein, damit sie sich für das beschleunigte Prüfverfahren eignen. Ausländische Hersteller müssen außerdem weiterhin alle erforderlichen technischen Unterlagen zur Registrierung in China übermitteln.

Die Prüfabteilung für Medizinprodukte der CFDA wird feststellen, ob Anträge für das neue Verfahren geeignet sind. Geeignete Produkte haben bei der Prüfung Priorität und die Hersteller der Produkte profitieren während des Prüfverfahrens von „erweiterter Kommunikation“.

Obwohl das beschleunigte Verfahren keine Schritte des normalen Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in China auslassen wird, könnte es zu einer schnelleren Abwicklung des gesamten Prüfverfahrens durch die CFDA führen. Dies sind generell gute Neuigkeiten für ausländische Hersteller, die auf dem chinesischen Markt Fuß fassen wollen, jedoch bislang von den komplizierten Vorschriften abgeschreckt wurden.