Eine neue Anordnung der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt stellt manche Anforderungen in Bezug auf die Registrierung und auf klinische Studien von Medizinprodukten klar.

Zunächst wiederholt (Text auf Englisch) die CDSCO die 14 Kategorien an Produkten, die im Rahmen des Drugs and Cosmetics Act (Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika) reguliert werden:

Medizinprodukte, die nicht in eine der oben aufgeführten Kategorien fallen, „brauchen keine Registrierung, Lizenz, Genehmigung oder keinen Änderungsantrag zum Import oder zur Herstellung, zum Vertrieb und zur Verteilung, was die Vorgaben des Drugs and Cosmetics Act und dessen Regeln betrifft“, so die CDSCO-Anordnung.

Die indische Behörde hat außerdem eine weitere Klarstellung (Text auf Englisch) der Anforderungen für klinische Studien von Medizinprodukten veröffentlicht. Auf Basis der Empfehlungen eines Expertenkomitees werden vom Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt mehrere Komponenten der klinischen Studienverfahren den bestehenden Vorschriften für Arzneimittel und Impfstoffe angepasst.

Namentlich erfolgen die Genehmigung von klinischen Studien von Medizinprodukten, die Akkreditierung der Prüfärzte, die Genehmigung von Prüfzentren und Ethik-Kommissionen „ähnlich“ wie bei denen für Arzneimittel.

Diese Klarstellungen durch die CDSCO schließen jedoch keine zukünftigen Änderungen an den indischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte aus, sollten den Herstellern, die am Vertrieb ihrer Produkte in Indien interessiert sind, jedoch ausreichende Informationen bieten.