Das indische Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt wird im Jahr 2015 Änderungsvorschläge zu den Medizinprodukte- und Arzneimittelgesetzen des Landes einreichen.

Die vorgeschlagene Arzneimittel- und Kosmetik-Gesetzesnovelle, 2015 (Link auf Englisch) würde neue Definitionen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) einführen, die mehr an die europäische Medizinprodukterichtlinie angepasst sind. Es würden auch ausdrücklichere und systematischere Vorschriften zum Import und zum Vertrieb von Medizinprodukten eingeführt. Der Gesetzesvorschlag enthält außerdem detailliertere und umfassendere Vorschriften für klinische Studien zu Medizinprodukten.

Darüber hinaus würde im Rahmen des Gesetzes ein technisches Beratungsgremium für Medizinprodukte eingeführt, das staatliche und bundesstaatliche Regierungsbehörden in Indien zu technischen und administrativen Punkten beraten würde.

Die Ankündigung der Medizinprodukte-Gesetzesnovelle erfolgt zeitgleich mit der Verlautbarung der regulatorischen Initiativen für 2015 (auf Englisch) der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), die folgende Punkte umfasst:

• Revision der Guten Herstellungspraxis für Qualitätsmanagementsysteme auf Basis internationaler Normen
• Endgültige Akkreditierungsstandards für klinische Studien, Ethik-Kommissionen und Prüfern
• Umsetzung eines Systems für die Online-Einreichung von Anträgen für klinische Studien sowohl für Arzneimittel als auch Medizinprodukte

Diese Entwicklungen deuten auf ein koordiniertes und hoffentlich unmittelbar bevorstehendes Bemühen der indischen Behörden hin, ein formaleres und transparentes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte einzuführen.