In einem neuen Berichtsentwurf schlägt die US Food and Drug Administration einen bundesweiten Rechtsrahmen für Gesundheits-Informationstechnologie und Medizinprodukte vor. Die neuen Vorschläge (auf Englisch) würden drei Bundesbehörden (die FDA, die Federal Communications Commission und das Büro des nationalen Koordinators für Gesundheits-Informationstechnologie) mit der Aufsicht von mobilen Medizin-Apps und ähnlichen Technologien betrauen. Der Entwurf soll die Rollen dieser Behörden koordinieren.

Funktionale Kategorien

Im FDA-Bericht wird ein Gesundheits-IT-Rechtsrahmen auf Basis der Funktionalität der Produkte statt der Plattform hervorgehoben — ob ein Produkt eine mobile, installierte oder Cloud-basierte Plattform einsetzt, ist weniger wichtig als seine Funktion, so die Behörde.

Die Verfasser des Berichts identifizieren drei breite Gesundheits-IT-Kategorien auf Basis der Funktionalität:

• Die Kategorie administrative Gesundheits-IT-Funktionalität umfasst Software zur Aufnahme in Gesundheitseinrichtungen, Abrechnung und Verarbeitung von Leistungsansprüchen. Die FDA empfiehlt für Produkte und Geräte in dieser Kategorie keine zusätzlichen Vorschriften über die derzeit geltenden Regeln hinaus.
• Die Kategorie Gesundheitsmanagement-IT-Funktionalität umfasst Software zur Erfassung und Verwaltung von Gesundheitsdaten, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme, Medikationsmanagement und Patientenidentifizierung. Die FDA betrachtet diese Produkte als relativ risikoarm im Vergleich zu den Vorteilen, die sie bieten, und schlägt keine wesentlichen Änderungen für diese Funktionskategorie vor.
• Die Kategorie Gesundheits-IT-Funktionalität als Medizinprodukt umfasst Software zur klinischen Erkennung und Diagnose, Strahlenbehandlung und Planung und robotergesteuerte Operationsplanung und -steuerung. Die FDA schlägt auch hier keine wesentlich neuen Vorschriften für diese Kategorie vor, beabsichtigt jedoch eine Klarstellung der Auswirkung der bestehenden Medizinprodukte-Vorschriften auf diese Produkte.

Vier Prioritäten

Obwohl der Bericht keine wesentlich neuen Vorschriften an sich für Gesundheitstechnologie-Produkte und -Geräte vorsieht, werden vier Prioritätsbereiche genannt, die einen Hinweis auf die zukünftige Entwicklung des gesetzlichen Rahmens in den USA für Gesundheitstechnologie-Produkte und -Geräte geben.

Als Erstes und vielleicht am wesentlichsten für manche Entwickler von Gesundheits-IT-Produkten schlägt die FDA vor, breite Qualitätsmanagementprinzipien auf den nationalen Gesundheitstechnologie-Rahmen anzuwenden. Es ist jedoch nicht klar, wie dieses Ziel in tatsächliche FDA-GMP Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften für Entwickler von Medizinprodukten und -technologie umgesetzt werden wird. Im Bericht wird angeführt, dass die Behörde einen „formalen regulatorischen Ansatz“ als nicht notwendig erachtet. Die Behörde bittet jedoch auch um Anregungen, wie sie Interessenvertreter in Bezug auf die Umsetzung von Qualitätsmanagementprinzipien zur Rechenschaft ziehen kann — dies umfasst interessanterweise auch den Einsatz von nichtstaatlichen Organisationen zur Compliance-Prüfung.

Zweitens empfiehlt der Bericht die Entwicklung von Standards und bewährten Praktiken für Teilnehmer des Gesundheits-IT-Markts. Die Bereiche, in denen der Bericht besondere Vorteile solcher Standards und bewährten Praktiken sieht, umfassen Entwurf und Entwicklung, lokale Umsetzung und Anpassung, Kompatibilität, Qualitätsmanagement und Risikomanagement.

Drittens will die FDA bestehende Konformitätsbewertungstools wie Produktprüfungen und Qualitätssystembewertungen zur Prüfung von Gesundheits-IT-Produkten und -Systemen einsetzen. Im Bericht wird wiederum die Möglichkeit des Einsatzes von Drittanbietern und nichtstaatlichen Organisationen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen erwähnt, um die regulatorischen Ressourcen nicht zu überlasten.

Zum Abschluss schlägt die Behörde eine fortlaufende Zusammenarbeit zwischen Regierungsbehörden und privaten Organisationen bei der Behandlung von Vorkommnissen, Schulung und Training und bei der Freigabe von Daten zu Methodiken, bewährten Praktiken und Forschung vor. Diese Priorität würde auch die Einrichtung eines Gesundheits-IT-Sicherheitszentrums als öffentlich-privates Programm zur Ausarbeitung des weiteren Gesundheits-IT-Rahmens umfassen. Das vorgeschlagene Zentrum würde einen zentralen Aufbewahrungsort für Gesundheits-IT-Daten bieten und sich für einen breiteren Einsatz der Gesundheits-IT als wesentliches Tool für die Sicherheit der Patienten einsetzen. Themen wie die Aufsicht über das Gesundheits-IT-Sicherheitszentrum, Datenerfassungsmethoden und Überwachungspraktiken der Gesundheits-IT-Sicherheit müssen weiter ausgearbeitet werden, so die FDA.

Weitere Gesundheits-IT-Vorschriften in naher Zukunft?

Die endgültige Leitlinie der FDA von 2013 zur Überwachung mobiler Medizin-Apps und -Technologien war offensichtlich nicht das letzte Wort der US-Behörde zu Gesundheits-IT-Vorschriften.  Es scheint jedoch, um aus dem Bericht zu schließen, dass die Behörde einen nicht ganz so strengen, gemeinschaftlicheren Ansatz bei der fortlaufenden Überwachung dieses sich schnell ändernden Bereichs bevorzugen würde. Ein nuancierterer Ansatz der FDA ist sicher besser.