EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: European MDR clinical data requirements may impact up-classified medical devices as well as recertification of some devices. Manufacturers with CE Marked devices should be preparing post-market clinical follow-up (PMCF) studies now in order to comply with MDR requirements in 2020. Meeting the MDR’s PMCF requirements may impact some manufactures’ budgets in unforeseen ways.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA has drawn up plans to blunt the impact of Brexit on the country’s medical device market. TGA will continue recognizing conformity assessments from UK-based Notified Bodies for existing and new ARTG listings and applications. Short-term effects of a potential orderly or no-deal Brexit should be minimized by TGA measures as described.

Par Ronald Boumans et Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Le Groupe européen de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) prévoit d'utiliser les codes CND de l'Italie comme base de la nomenclature pour la base de données des dispositifs Eudamed. Les codes CND seront mis en correspondance avec la nomenclature internationale des dispositifs médicaux pour en faciliter l'utilisation. L'utilisation de la nomenclature CND permet l'accès public aux codes des dispositifs médicaux dans Eudamed.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Investigations of preventable medical errors in the US healthcare system in need of revamp; Scale of fatal medical errors hindering more rigorous investigations; Multidisciplinary approach incorporating human factors components needed to address ongoing medical use errors.

Par Dietmar Falke LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les exigences européennes du RIM / RDM relatives aux données cliniques peuvent entraîner une reclassification ou une recertification de certains dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs portant le marquage CE devraient préparer dès maintenant des études de suivi clinique après commercialisation (SCAC) afin de se conformer aux exigences du RIM en 2020. Le respect des exigences du RIM en matière de SCAC peut avoir des répercussions imprévues sur les budgets de certains fabricants.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: FDA has issued final guidance on medical devices containing animal or animal-derived materials. The guidance supersedes the version issued in 1998 and expands on recommendations in this earlier document. Recommendations in the guidance align with ISO standards series that addresses medical devices containing animal tissue and animal-derived materials.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La TGA australienne a élaboré des plans pour atténuer l'impact du Brexit sur le marché australien des dispositifs médicaux. La TGA continuera à reconnaître les évaluations de conformité des organismes notifiés basés au Royaume-Uni pour les listes et les applications ARTG existantes et nouvelles. Les effets à court terme d'un éventuel Brexit souple ou bien sans accord devraient être minimisés par les mesures de la TGA telles que décrites.

Currently Brexit is planned on 29 March 2019, but it is not clear how this process will be executed. One of the realistic outcomes is the ‘no-deal’ Brexit, where the UK leaves without any agreement on how trade and people movements with the EU will be regulated. This means the UK will become a third country from the EU perspective and it is likely not all manufacturers have taken all necessary measures to keep placing devices on the market. All Member States are preparing for this situation. The Dutch authorities have asked Emergo by UL to help in communicating their position, published below. Be aware this is not the Emergo by UL position, and other Member States may have a different approach to the Brexit challenge.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US regulators reevaluating how to oversee nicotine replacement therapy (NRT) products; NRT manufacturers should utilize human factors in developing NRT product labels; Self-selection studies recommended for developing NRT product labeling.

Par Michael Wiklund LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les enquêtes sur les erreurs médicales évitables dans le système de santé étasunien ont besoin d'être réorganisées ; L'ampleur des erreurs médicales mortelles entrave des investigations plus rigoureuses ; Une approche multidisciplinaire intégrant les facteurs humains est nécessaire pour traiter les erreurs d'utilisation médicale courantes.