Par Ronald Boumans et Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• Le Groupe européen de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) prévoit d'utiliser les codes CND de l'Italie comme base de la nomenclature pour la base de données des dispositifs Eudamed.
• Les codes CND seront mis en correspondance avec la nomenclature internationale des dispositifs médicaux pour en faciliter l'utilisation.
• L'utilisation de la nomenclature CND permet l'accès public aux codes des dispositifs médicaux dans Eudamed.

Les autorités chargées de la mise en place de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) ont décidé d'adapter les codes des dispositifs médicaux utilisés par le ministère italien de la santé pour les utiliser comme nomenclature dans la base de données.

La décision du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) découle des exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM) et de celui sur les DM de diagnostic in vitro (RDIV), qui exigent que la nomenclature des dispositifs soit librement disponible dans Eudamed. La Nomenclature internationale des dispositifs médicaux (NIDM/GMDN), actuellement utilisée comme outil de nomenclature dans le monde entier, exige des frais d'adhésion pour y accéder.

Pour répondre aux exigences du RIM et du RDIV, le GCDM mettra en correspondance les codes CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) italiens avec les codes GCDM pour faciliter leur utilisation par les fabricants et autres entités utilisant Eudamed. Le système de codage italien est utilisé depuis 2007 pour établir la base de données des dispositifs de ce pays ; le système CND est à jour et utilisé quotidiennement.

En savoir plus sur les règles de l'UE pour les DM et Eudamed :

• Évaluation des lacunes RIM UE et stratégie de transition pour les fabricants de matériel médical
• Formation RIM UE sur site pour les fabricants d'équipement médical
• Séminaire Web : les exigences Eudamed en vertu du RDM/RIM et du RDIV européens
• Livre blanc : le rôle d'Eudamed en vertu du RIM et du RDIV de l'UE