巴西的医疗器械注册流程
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对在巴西销售您的医疗器械有兴趣？ 巴西的医疗器械注册流程十分完善，但也相当复杂。 因此，提前了解流程以避免后续延误非常重要。 您还需要了解审批时间表，以便您可以制定相应的器械上市计划。
在这份白皮书（只提供英语版本）中，我们将为您解答关于ANVISA医疗器械注册的重大疑问。 您将了解：
- 巴西重要医疗器械法规的概述
- HANVISA如何对医疗器械进行分类和分组
- 注册要求和注册通道
- 质量体系要求和审核程序（巴西GMP）
- 如何避免BGMP审核延误
- 关于最近的ANVISA法规更新的概述
您将通过这份11页的白皮书（只提供英语版本）了解所有这些信息以及其他信息。
作者简介
Luiz Levy是Emergo巴西办事处的QA/RA总监。 他拥有10多年的医疗器械法规和质量事务经验，专业知识包括ANVISA注册文件提交以及质量管理体系的实施和审核，涉及RDC 16/13、ISO 13485、ISO 9001、FDA QSR和其他QMS标准。 Luiz持有BSI的主任审核员证书，并在巴西完成了制药学专业的学士学位课程以及工业管理和质量管理体系专业的研究生课程。
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