在巴西向ANVISA进行医疗器械警戒报告

巴西的国家卫生监督局(ANVISA)要求在巴西进行销售的医疗器械制造商必须遵守一项技术警戒监督系统,在设备上市后进行监测并实施现场安全纠正措施。 您可以参阅RDC 2009年第67号决议与RDC2012年第23号决议以了解和专业术语、时间要求以及在巴西的其他技术警戒报告要求相关的有价值信息。

未能准确报告相关事件的公司将面临严重的经济处罚或刑事处罚。 不了解相关情况是不能作为未按要求报告有关事件的借口,因此您的态度必须积极一些。

什么时候需要提交警戒报告呢?

当设备故障、设备性能变差或者操作说明不够完整导致患者死亡或重伤,或者如果再次发生或在使用规章中标明的其他相应情形下可能会导致死亡或重伤时,则该不良事件必须进行报告。

作为医疗器械制造商以及巴西注册信息持有人,您将负责向巴西国家卫生监测局(SNVS)报告有关不良事件。 在某些特定情况下,假如一项技术投诉问题再次发生,可能导致严重的不良事件,那该问题也必须进行报告。

制造商必须通知ANVISA,为了降低发生死亡或者重伤事故,是否有必要采取现场安全措施或者召回设备。 同时还应向ANVISA报告并向消费者发布警告,提供必须采取的纠正措施的有关详情。

在巴西向ANVISA报告不良事件的程序

如下所示是在巴西报告一起不良事件所需的基本步骤:

  • 参阅RDC 2009年第67号决议和RDC 2012年第23号决议,了解正确报告时间要求的相关信息,具体时间要求取决于事故的严重程度。 
  • 通知您的巴西注册信息持有人和国家卫生监测局(SNVS)一起应报告的不良事件已经发生。
  • 通知您的注册信息持有人与ANVISA,是否有必要采取现场安全措施。
  • 严格按照根据事件的性质所确定的相应时间要求通知ANVISA。
  • 假如采取现场安全措施,则应向消费者发布警告信息。
  • 向SNVS和ANVISA提交监测报告与最终的不良事件报告。
  • 添加所有报告到ISO 13485或其他质量系统档案中。

为什么选择Emergo集团帮助处理在巴西的医疗事故警戒报告?

我们在巴西首都巴西利亚拥有一支人数众多、经验丰富且随时准备为您提供医疗器械警戒报告方面协助的监管法规专家团队。 Emergo集团是众多医疗器械与医疗器械、体外诊断试剂以及药品(IVD)公司的巴西注册信息持有人,而且我们的团队经常处理向ANVISA进行事故报告的业务。 为什么与我们合作是明智的选择:

  • 假如我们作为您的注册信息持有人行事,我们在巴西的团队可以代表您向巴西国家卫生监测局提交不良事件报告与召回信息。
  • 我们经验丰富的专业顾问可以帮助您判断在什么情况下应该报告相关事件,并且能够确保提交给ANVISA的最终事故报告按时完成。
  • 我们拥有向多家制造商提供上市后监测、ANVISA注册登记以及其他监管法规咨询服务的丰富经验。

请联系我们,了解我们可以如何为您提供在巴西进行医疗器械警戒报告方面服务的更多信息。

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