Emergo关键点摘要： 中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）令第43号放宽了有关延续注册和临床试验申请文件的一些要求。 这些更改会影响延续注册所应检附的分析报告以及原产地和伦理委员会对临床试验的批准。

Emergo关键点摘要： 从2018年9月1日，埃及CAPA扩大对医疗器械注册的要求。 所有I类无菌、IIa类、IIb类和III类器械都属于CAPA的监管范围。

Emergo关键点摘要： 美国FDA将某些组合型产品的GUDID信息提交要求延迟一年至2019年。 这一延迟会对接受CDER上市前审核的组合型产品产生影响。 最新的GUDID提交数据，与2018年3月FDA首次发现的趋势并无差异。

Emergo关键点摘要： 如果在2019年3月29日（“脱欧日”）之后，英国和欧盟之间达成关系协议，那么截至2020年12月31日的过渡期就将付诸实施。 欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）将适用于英国。 临床试验法规很可能也将适用于英国。 如果实施推迟到2020年12月31日之后，该法规将成为英国法律。 断崖式脱欧仍有可能发生。 2018年8月初，英国药品和保健产品监管署（MHRA）发布了三份针对医疗器械、体外诊断和相关医疗保健行业的新指导文件，以为英国脱欧做好准备。

Emergo编写了针对欧洲MDR和IVDR的Eudamed合规博文系列，主要讨论其中涉及的五个主题，在第二部分中我们涵盖的问题包括进口商、分销商和授权代理人的角色和责任，以及临床和性能研究问题。

Emergo关键点摘要： 马来西亚MDA将医疗器械标签合规期限延长三年。 他们希望通过延长过渡期，来为马来西亚市场的注册申请人提供足够的时间，以确保其合规性。

Emergo关键点摘要： US FDA针对在2019财年获取较低医疗器械使用者费的小企业认证指南文件进行了更新。 一家公司要想被FDA划归为小型企业，则其最近一个纳税年度的销售额必须不超过1亿美元。

Emergo关键点摘要： 沙特SFDA发布了另一项针对医疗器械运输至该国的清关政策更新。 这些更新内容涵盖了2018年早些时候修订的关于货架有效期的要求。

Emergo关键点摘要： 美国FDA医疗器械使用者费用将于该机构2019财年增加约4个百分点。 经修订的使用者费从2018年10月1日开始生效。 最新的FDA使用者费增长远远低于去年所实现的幅度。

Emergo关键点摘要： 巴西ANVISA报告指出，2018年上半年的医疗器械市场申请量增加。 在增加的申请量中，大部分为低风险器械和IVD。 根据前六个月的结果显示，ANVISA做到了在90天的时间内对大多数Cadastro和Registro申请做出回复。

想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前，许多需要解决的问题。

Emergo关键点摘要： 中国监管机构已在其豁免临床试验要求的产品清单中额外增加了II类和III类医疗器械以及一些III类IVD。 最新一批豁免清单中的医疗器械包括刺血针、麻醉针和培养皿。

在过去半年（2018年1月至6月）里，Emergo 观察到的数据，证实下列两个全球性趋势：加强医疗器械使用情况追踪和可追溯性；以及简化风险极低的医疗器械所需的监管法规的初步行动。

Emergo关键点摘要： 沙特食品药品管理局（SFDA）就其低风险性医疗器械的医疗器械国家注册（MDNR）上市申请路径发布了最终指南。 最终指南包括对MDNR流程图和一致性声明要求的补充和说明。 I类非灭菌性非测量型医疗器械的MDNR列表要求将于2018年9月起生效。

中国食品药品监督管理局（CFDA）已开始认可香港卫生署医疗仪器管制办公室（MDCO）根据关于原产国有关规定颁发的某些认证证书。