EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: MDR and IVDR implementations still on track as planned. The first Notified Bodies to be designated may be announced by the end of 2018. Eudamed is advancing as planned. Brexit is a matter of concern, but all UK based Notified Bodies appear to be taking appropriate actions.

Emergo关键点摘要： MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

このニュースのポイント： MDR、IVDRの実施は計画通り進行しています。 指定される最初の公認機関は、2018年末までに発表される可能性があります。 Eudamed（欧州医療機器データベース）は計画通りに進んでいます。 Brexit（英EU離脱）は懸念事項ですが、英国を拠点とするすべての公認機関が適切な措置を取っているようです。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Second update IN 2018 of the Manual on Borderline and Classification. Five new cases added, providing useful illustrations of how the definition of a medical device and the classification rules should be understood. For the MDR there could be some significant differences.

このニュースのポイント： 2018年に、ボーダーラインと分類に関するマニュアルの2度目の更新が行われました。 5つの新たな事例の追加により、医療機器の定義と分類規則をどのように理解すべきかというテーマに有用な例証を提供します。 MDRに関しては重要な相違点がある可能性があります。