India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), responsible for overseeing the country’s medical device market, has implemented an online portal for submission of registration certificates and import licenses to facilitate faster commercialization pathways.

Die indische Regierung hat begonnen, Daten zur Preisfindung von Herstellern von Medizinprodukten und Pharmazeutika anzufordern, um möglicherweise illegale, extreme Preisschwankungen zu untersuchen.

The Indian government has begun requesting pricing data from medical device and pharmaceutical product manufacturers in order to more tightly monitor extreme, potentially illegal price variations.

Eine neue Anordnung der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt stellt manche Anforderungen in Bezug auf die Registrierung und auf klinische Studien von Medizinprodukten klar. Zunächst wiederholt (Text auf Englisch) die CDSCO die 14 Kategorien an Produkten, die im Rahmen des Drugs and Cosmetics Act (Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika) reguliert werden:

New orders from the Indian Ministry of Health & Family Welfare’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) clarify some requirements regarding the country’s sometimes opaque medical device registration and clinical trial regulations. First, CDSCO has reiterated 14 categories of devices that do fall under India’s Drugs and Cosmetics Act and qualify for regulation:

Die indische Arzneimittelaufsicht (Drug Controller General of India, DCGI), die in Indien für Medizinprodukte und Arneimittel zuständige Behörde, hat einen neuen Direktor der Medizinprodukteabteilung und einen neuen Leiter der zentralen Arzneimittelaufsicht.

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械； 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备； 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。