沙特医疗器械注册和SFDA认证合规审批流程

要将医疗器械出口沙特阿拉伯，在沙特阿拉伯（KSA）销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械，制造商必须获得沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）的上市授权。所有类别的医疗器械在上市前需要上市前审批。 

SFDA医疗器械审批流程详解 

此流程图阐明了沙特阿拉伯每个器械分类的SFDA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据SFDA的分类规则判定您器械的分类。 

第2步 
任命一名沙特阿拉伯授权代表（AR）管理您的医疗器械注册，并代表您与SFDA互动。您的沙特阿拉伯授权代表必须向SFDA提供已验证的AR合同以供审查，并获得在沙特阿拉伯代表您行事的许可。 

第3步 
准备技术文件和申请表以递交给SFDA。  

第4步 
支付申请费用。SFDA将审查申请，并可能要求补充信息。 

第5步 
批准后，SFDA将为您的器械签发一张医疗器械上市授权（MDMA）证书。