Emergo关键点摘要：

• 澳大利亚药物管理局（TGA）计划开始接受申请人所提交的，除欧洲CE标志以外的其他国外医疗器械监管机构的认证和审批。
• TGA将承认美国FDA、加拿大卫生部、日本PMDA和医疗器械单一审核计划（MDSAP）审核机构的注册和认证。
• 澳大利亚市场申请人可以利用这些机构的批准和注册信息加快TGA上市前评估的进程。

为了扩大公众对更多医疗器械和技术的使用范围，澳大利亚TGA计划开始接受除欧洲公告机构以外的其他海外监管机构和评估机构的注册和审批。

TGA 计划（Emergo在2017年中旬曾介绍）尚未确定实施日期，而监管机构表示：“在相关法律文书到位后就将确定”。

增加了医疗器械监管机构的数量

除了其自行发布的合格评定和欧洲公告机构的CE标志认证外，TGA  也将开始接受以下实体的注册和审批：

• 美国食品和药物管理局
• 加拿大卫生部
• 医疗器械单一审核方案（MDSAP）审核机构
• 日本药品和医疗器械管理局（PMDA）

TGA新的指南文件进一步解释了澳大利亚入市申请人可以使用这些监管机构的哪类证明来缩短TGA合格评定的流程，从而加快在该国的上市流程。

CE标志之外的制造商证据

目前，澳大利亚市场申请人在向TGA申请注册时，只能使用欧洲CE标志作为“制造商证据”。 根据Emergo估计，在此计划实施后，美国FDA、加拿大卫生部、MDSAP审核方和/或PMDA的注册、许可和认证也将成为TGA上市前评估的制造商证据。

澳大利亚TGA医疗器械监管方面的其他信息：

• 澳大利亚TGA医疗器械注册登记咨询服务
• 澳大利亚人造植体列表申请资料准备与咨询
• TGA代理人代表本国代理服务