Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• Les autorités de réglementation brésiliennes ont publié la RDC 270/2019 établissant une voie d'accès au marché pour les DM de catégorie I et DIV
• Les dispositifs médicaux à faible risque admissibles ne feront pas l'objet d'un enregistrement ANVISA complet.
• La mise en œuvre de cette procédure de déclaration / notification est prévue pour mai 2019.

L'autorité brésilienne de réglementation des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a publié un nouveau règlement concernant une voie de déclaration / notification nouvelle pour les dispositifs à faible risque.

Le nouveau règlement de l'ANVISA, la résolution RDC 270/2019 (en portugais) entrera en vigueur en mai 2019. Avec la procédure de notification, les dispositifs de classe I ne seront pas soumis à tout le processus de l'enregistrement cadastro et de l'approbation, ce qui permettra une arrivée plus rapide sur le marché brésilien pour les produits admissibles.

Les exigences de notification et l'examen de l'ANVISA

Lorsque le règlement de notification de l'ANVISA sera mis en œuvre, les obligations des demandeurs en matière de documentation seront similaires aux exigences "cadastro" de classe I existantes, qui comprennent les dossiers techniques et les formulaires de demande ANVISA. Les demandeurs doivent également fournir une preuve de certifications pertinentes telles que INMETRO et ANATEL.

Une fois soumises, les demandes d'homologation de dispositifs de classe I ne feront pas l'objet d'un examen technique ; ces dispositifs seront plutôt notifiés à l'ANVISA une fois les dossiers et les frais reçus par l'autorité. L'ANVISA a l'intention d'émettre des numéros de notification aux demandeurs dans les 30 jours suivant la réception des demandes.

L'ANVISA prévoit de publier les notifications de classe I uniquement sur son propre site web, et non dans le Journal officiel. Les fabricants peuvent commencer à commercialiser leurs dispositifs au Brésil une fois qu'ils ont reçu les numéros de notification et les ont ajoutés à l'étiquetage/documentation de leurs produits.

Le maintien des notifications ANVISA

Les fabricants d'instruments de classe I notifiés doivent savoir que l'ANVISA peut annuler leur notification à tout moment en raison d'un manque de documentation appropriée, d'une classification erronée ou de plaintes.

De plus :

• Les modifications aux dispositifs notifiés seront autorisées une fois que les dossiers de demandes et les frais auront été soumis à l'ANVISA ;
• Les exigences relatives à la période limitée d'épuisement des stocks de 180 jours ne s'appliqueront plus aux dispositifs de la classe I (L'ANVISA a modifié les règles d'épuisement des stocks afin que les fabricants d'instruments médicaux de classe I et II et les fabricants de DIV puissent commercialiser les deux versions de leurs produits jusqu'à ce que les versions antérieures de la durée de conservation de ces instruments expirent)
• La RDC 270/2019 impacte automatiquement les transferts d'homologations, donc une fois la règlementation mise en application, l'ANVISA n'autorisera pas les transferts de notifications, ainsi les fabricants devront donc procéder à une nouvelle notification en utilisant de nouveaux titulaires d'enregistrement brésiliens (BRH) ;
• Les notifications des dispositifs de classe I n'expireront pas.

"Ce nouveau règlement aidera l'ANVISA à poursuivre ses efforts pour se concentrer sur les dispositifs médicaux à haut risque, étant donné que les demandes d'homologation d'instruments de classe I représentent plus de 30 % des demandes soumises." explique Luis Levy, Directeur RA / QA chez Emergo by UL au Brésil. Levy ajoute que la RDC 270/2019 s'aligne également sur les règles similaires établies par les régulateurs membres du Forum international des instances de règlementation des dispositifs médicaux (IMDRF), et permet aux fabricants de commercialiser leurs dispositifs plus rapidement au Brésil.

"Il est important de souligner que la RDC 270/2019 exige des fabricants qu'ils maintiennent des équipes de réglementation et des partenaires solides afin d'évaluer correctement leurs classifications et certifications d'instruments pour s'assurer qu'ils sont admissibles à la notification, et d'éviter de futurs problèmes de conformité avec l'ANVISA puisque leur approbation initiale de commercialisation au Brésil ne dépendra pas de l'examen de l'ANVISA," note Levy.

Mise à jour d'un article précédemment publié il y a quelques jours.

Ressources Emergo by UL pour la règlementation brésilienne des dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'approbation et l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'ANVISA du Brésil
• Assistance titulaire d'enregistrement brésilien (BRH) pour les entreprises d'équipement médical
• Conseil en classification des dispositifs médicaux par l'ANVISA
• Livre blanc : la procédure d'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil
• Vidéo de présentation : l'homologation d'un dispositif médical auprès de l'ANVISA