Emergo关键点摘要：

• 巴西的ANVISA计划用基于IMDRF建议意见的通知路径来取代针对I类 医疗器械的Cadastro注册登记路径。
• 一旦ANVISA发布其官方的公开意见征询，所有利益相关者将有60天的时间就拟议的变更提交其评论意见。

巴西医疗器械监管机构已批准了修改低风险性医疗器械注册登记要求的计划，以便更加贴近国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF, International Medical Device Regulators Forum）的相关建议。

据Emergo在圣保罗的咨询顾问介绍，巴西医疗器械市场监管机构ANVISA将就拟用通知路径来取代该机构原先针对I类医疗器械实行的Cadastro注册登记路径的提议，进行为期60天的意见征询，这个变化将会给相关制造商的上市前审查要求带来影响。

当前ANVISA的Cadastro注册登记要求

根据ANVISA现行的Cadastro注册要求，低风险性医疗器械制造商必须向监管机构提交申请和法律文件以进行上市前审查，并向其巴西注册信息持有人（BRH, Brazil Registration Holders）提供技术档案、标签和使用说明文件以备 ANVISA审查。

一旦ANVISA开始就拟议的针对低风险性医疗器械的通知路径方案公开征求意见，Emergo的咨询顾问就会针对上市前申请提交材料要求带来的变化提供进一步的分析。

其他巴西医疗器械监管事务支持：

• 巴西ANVISA医疗器械注册登记咨询
• 巴西注册信息持有人（BRH）当地代表服务
• ANVISA医疗器械分类咨询