Emergo重点摘要：

• ANVISA正式制定了联邦、州和地方分支机构各自的医疗器械监管责任。
• 根据RDC 215/2018的规定，目前ANVISA的监督职责和架构将大部分保持原样不变。

巴西医疗器械市场监管机构ANVISA更新了关于联邦、州和地方级政府在卫生监控活动中的监督职责法规。

根据RDC 215/2018（葡萄牙文链接）的规定，联邦、州和地方的ANVISA分支机构在巴西医疗器械监管过程中的职责被确定并加以阐明；这个监管组织架构图表对于ANVISA注册申请者来说非常重要，他们能够了解要与不同层级监管架构体系中的哪些监管官员打交道。

新的RDC保留了现有的ANVISA监督体系架构。包括医疗器械注册登记、产品控制和巴西生产质量管理规范（BGMP）检验和认证在内的活动仍然是ANVISA联邦级机构的职责范围。

2018年5月，ANVISA办公室将开始遵守RDC 215/2018；最后的合规期限为2019年1月5日。

Emergo提供其他巴西医疗器械监管信息：

• ANVISA医疗器械注册登记与审批咨询
• 巴西GMP（BGMP）质量体系合规性支持
• 在巴西的医疗器械监管策略报告
• 白皮书：巴西的医疗器械注册登记流程
• 视频概览：ANVISA医疗器械审批