Emergo重点摘要：

• ANVISA将III级和IV级医疗器械和IVD的 注册登记有效期从5年延长至10年。
• 这些变化已经在巴西生效。
• 已经获得注册登记证书更新的ANVISA注册申请者将自动获得延长的有效期限。

巴西医疗器械监管机构ANVISA将高风险性医疗器械和IVD的注册登记有效期从5年延长至10年，这对在该国销售产品的制造商来说是一个重大而有利的变化。

该监管机构发布了RDC 211/2018和RDC 212/2018（葡萄牙文链接），为III类和IV类医疗器械的注册登记设定了新的时间表。新规定还对在新时间表公布之前就已提交给ANVISA的注册登记更新申请做出了规定。

对已更新或者还在处理过程中的ANVISA注册登记的影响

根据RDC 211/2018的规定，在新要求开始实施之前由ANVISA批准的III类和IV类医疗器械注册登记有效期自动延长至10年。目前提交到该机构进行审查的注册登记更新申请将被关闭，提出申请的公司可以重新提交其更新申请以符合10年有效期的规定。

Emergo在巴西利亚和圣保罗的咨询师们正试图向ANVISA确认，在该机构有效期限更改生效之前提交了注册登记证书更新申请的公司是否可以申请退款。

总体情况：降低进入巴西市场的壁垒

ANVISA对III类和IV类医疗器械注册登记有效期的最新更改，以及该机构最近所采取的简化进口规定要求、低风险性医疗器械注册登记要求和巴西生产质量管理规范（BGMP）认证规则的动作，显示了该监管机构为降低或清除获得入市许可的障碍所做出的持续努力。

来自Emergo的与巴西医疗器械和体外诊断器械监管相关的信息：

• 巴西ANVISA医疗器械注册登记审批咨询
• ANVISA医疗器械分类咨询
• 视频概览：巴西的医疗器械注册登记流程
• 白皮书：巴西的医疗器械规定
• 白皮书：巴西的IVD监管概况