Die US-Medizinprodukte-Behörde nimmt das 3D-Drucken von Medizinprodukten genauer unter die Lupe und hat einen diesbezüglichen öffentlichen Workshop angekündigt, der im Oktober 2014 im Hauptsitz der Food and Drug Administration abgehalten wird.

Mithilfe von 3D-Druckern können mittels sogenannter additiver Fertigung Medizinprodukte durch Computermodelle anstatt durch herkömmliche Herstellungsverfahren produziert werden. Diese Verfahren ermöglichen eine effizientere Herstellung von Prototypen, Kleinserien und individuellen Medizinprodukten. Obwohl bis jetzt nur wenige Hersteller 3D-Drucken zur Entwicklung und Herstellung von Produkten einsetzen, nimmt die FDA jedoch an, dass diese Methode immer häufiger sowohl bei konventionellen als auch bei innovativen Herstellungsverfahren eingesetzt werden wird.

• Alternatives Herstellungsverfahren für herkömmlich hergestellte Produktkomponenten
• Primäres Herstellungsverfahren für die Entwicklung von individuellen „an den Patienten angepassten“ Produkten

Die FDA berichtet, dass bereits 510(k)- und PMA-Anträge bei der Behörde eingereicht worden sind, die das 3D-Drucken als primäre und alternative Herstellungsverfahren enthalten.

Die Behörde will auf dem Workshop technische Aspekte und bewährte Praktiken in Bezug auf den Einsatz von 3D-Druckern diskutieren, um unter anderem die „zukünftige Zusammenarbeit bei der Ausarbeitung von Schulungsmaterial, Standards und Richtlinien zu koordinieren“. Die Ankündigung erwähnt regulatorische Maßnahmen nicht explizit, diese können jedoch offensichtlich nicht ausgeschlossen werden.