Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat vor dem Start des internationalen Audit-Pilotprogramms in den USA, in Kanada, Brasilien und Australien neue Empfehlungen für Auditoren von Medizinprodukte-Unternehmen abgegeben (Text auf Englisch). Das IMDRF hat außerdem endgültige Dokumente zu verwandten Themen (Dokumente auf Englisch), wie zu den Ausbildungsanforderungen an Auditoren, zum Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) und zum Thema Software als Medizinprodukt veröffentlicht.

Das IMDRF hat die Norm ISO/IEC 17021:2011 als Referenznorm für Aufsichtsbehörden festgelegt, die Medizinprodukte-Auditoren in ihrem Zuständigkeitsbereich überwachen. Zusätzlich hat das Forum weitere Anforderungen spezifisch für die Medizinproduktebranche hinzugefügt. Durch die Festlegung von ISO/IEC 17021:2011 als Referenznorm wollen die Mitglieder des IMDRF das Verfahren zur Anerkennung von Organisationen, die Qualitätsmanagementsysteme zertifizieren, konsistenter und relevanter gestalten.

Die Empfehlungen des IMDRF umfassen unter anderem:

• Rechtliche und vertragliche Anforderungen an Behörden, Auditorganisationen und Hersteller
• Strengere Regeln in Bezug auf Unparteilichkeit für Auditoren und deren Medizinprodukte-Herstellerkunden
• Vorschriften in Bezug auf Haftpflichtversicherung für Auditoren
• Organisatorische und verwaltungsstrukturelle Anforderungen an Auditoren
• Kompetenzanforderungen an Personal, das an Audits von Medizinprodukteunternehmen beteiligt ist

Für Hersteller von Medizinprodukten und deren Auditoren, die in Märkten mit dem gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) aktiv sind, vermitteln diese Empfehlungen des IMDRF einen guten Überblick darüber, wie die US-amerkanischen, kanadischen, brasilianischen und australischen Behörden die Aufsicht über Qualitätssystemauditverfahren koordinieren werden. Obwohl die Behörden der Europäischen Union und Japans (noch) nicht am MDSAP-Pilotversuch teilnehmen, ist zu erwarten, dass sie dies letztendlich tun werden. Je früher sich also Hersteller und Auditoren mit den IMDRF-Empfehlungen vertraut machen, desto besser — nicht nur aus Compliance-Gründen, sondern auch um die Vorteile von harmonisierten Qualitätssysteminspektions- und Auditvorschriften über mehrere Gerichtsbarkeiten hinweg nutzen zu können.