Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Saudi Arabia Food and Drug Authority - SFDA) hat eine neue Richtlinie zur Durchführung von klinischen Studien im Königreich Saudi-Arabien herausgegeben.

Nach der Richtlinie (auf Englisch) müssen alle klinischen Studien, die im Königreich Saudi-Arabien durchgeführt werden, zuerst von der SFDA genehmigt werden. Alle Medizinprodukte, die in diesen Studien zu Forschungszwecken eingesetzt werden, müssen ebenfalls vor dem Import nach Saudi-Arabien von der SFDA zugelassen werden.

Die Richtlinie enthält ein Antragsformular, dass die Hersteller und/oder Sponsoren bei der SFDA einreichen müssen, um eine Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien in Saudi-Arabien zu erhalten. Der Antrag muss außerdem technische und regulatorische Daten zum experimentellen Medizinprodukt, Informationen zum Design und des Orts der vorgeschlagenen Studie in Saudi-Arabien sowie Kontaktinformationen des Produktherstellers und/oder des klinischen Prüfers.

Hersteller und Prüfer müssen außerdem Kennzeichnungsinformationen für das experimentelle Produkt sowie Pläne zur Berichterstattung über den Fortschritt der Studien übermitteln.

Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien erhalten Sie in unserem Übersichtsvideo (auf Englisch).