Die Health Sciences Authority (HSA), die Medizinprodukte-Behörde in Singapur, hat eine Revision des Änderungsmeldeverfahrens für Korrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions, FSCA) bekannt gegeben, die am 1. Oktober 2014 in Kraft tritt.

Die HSA will durch die Revision des Änderungsmeldeverfahrens sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen an bestehenden Medizinprodukte-Beständen auf dem singapurischen Markt effizienter umsetzen. Nach dem derzeitigen Verfahren müssen Hersteller, die Änderungen an ihren Produkten durchführen wollen, die die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit beeinflussen, über das Medizinprodukte-Informations- und Kommunikationssystem (Medical Device Information & Communication System, MEDICS) eine Änderungsmeldung bei der HSA einreichen.

Änderungen bei Änderungsmeldungen

Ab 1. Oktober werden die folgenden Revisionen am HSA-Änderungsmeldeverfahren umgesetzt:

• Für bestehende Bestände eines Medizinprodukts können die FSCA-Meldungen auch als Änderungsmeldungen gemäß Vorschrift 49 verwendet werden.
• Die Gebühren für Änderungsmeldungen für bestehende Bestände würden erst bei der Einreichung über MEDICS fällig.
• Für neue Lieferungen eines Produkts müssen bei allen FSCA, die die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit betreffen, Änderungsmeldungen über MEDICS zur regulatorischen Genehmigung eingereicht werden.

Dringende Empfehlung angemessener Strategien im Fall von Korrekturmaßnahmen

Nichteinreichen von Änderungsmeldungen und Nichtinitiierung von Korrekturmaßnahmen kann für Hersteller, die ihre Produkte in Singapur vertreiben, wesentliche Folgen haben — auch die Annullierung der HSA-Zulassung. Die Behörde empfiehlt deshalb, dass die Antragsteller angemessene FSCA-Strategien entwickeln, um Probleme zu vermeiden.

Bei einer Korrekturmaßnahme sollte der Hersteller bzw. Importeur zuerst ermitteln, ob bestehende Bestände des Produkts auf dem Markt in Singapur betroffen sind. Alle relevanten Daten zur Herstellung, zum Import und zum Vertrieb für das betroffene Produkt sollten gesammelt werden und ein funktionierender Plan für die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen sollte erstellt werden.

Der Hersteller sollte durch Konsultation mit der HSA ermitteln, ob die Korrekturmaßnahme eine volle Änderungsmeldung notwendig macht. Falls dies der Fall ist, sollten darin die bestehenden Bestände des betroffenen Produkts sowie neue Lieferungen, die bereits nach Singapur unterwegs sind und die von der Änderungsmeldung betroffen sind, aufgelistet werden.

Nicht zuletzt sollte eine angemessene Strategie für Korrekturmaßnahmen Verfahren zur Dokumentation der zugrunde liegenden Ursachen sowie der Korrektur- und vorbeugenden Maßnahmen enthalten.