Die chinesischen Medizinprodukte-Behörden haben die Aufgaben von Inlands-Vertretungen klarer definiert und die Befreiungen von klinischen Prüfungen eingeschränkt, so die Niederlassungen der Emergo.

In der administrativen Verordnung Nr. 4 (Link auf Chinesisch) hat die China Food and Drug Administration (CFDA) die Aufgaben eines autorisierten Vertreters von ausländischen Herstellern, d. h. von sogenannten rechtlichen Repräsentanten, wie folgt definiert:

• Handhabung der Kommunikation zwischen den chinesischen Behörden und den Antragstellern (Herstellern)
• Weiterleitung aller regulatorischen und technischen Anforderungen an die Antragsteller
• Sammlung von Daten zu Vorkommnissen nach der Markteinführung und Übermittlung dieser Informationen an die Antragsteller und Behörden
• Gegebenenfalls Koordinierung von Rückrufaktionen und Berichterstattung an die Behörden
• Verwaltung der Produktqualität und Kundendienstaktivitäten

Die Verordnung der CFDA führt außerdem formal Anforderungen einer Lizenzierung im Ursprungsland vor der Markteinführung ein, die jedoch faktisch bereits umgesetzt worden sind. Nun muss dem CFDA-Registrierungsdossier eine Zulassungslizenz des Landes oder Distrikts, in dem der Antragsteller registriert ist, oder des Landes, in dem das Produkt hergestellt wird, beigefügt werden.

Die administrative Verordnung Nr. 4 beendet auch die Befreiung von klinischen Prüfungen in China für Produkte der Klasse II und bestimmte Produkte der Klasse III mit Zulassungslizenzen des Ursprungslands. Nach der neuen Verordnung werden Befreiungen von klinischen Prüfungen in China nur in zwei Fällen gewährt: falls das betroffene Produkt bereits im CFDA-Katalog mit von klinischen Prüfungen ausgenommenen Produkten aufgeführt ist oder falls die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch die klinische Prüfung eines ähnlichen Produkts nachgewiesen werden kann.

Außerdem muss für bestimmte risikoreiche Produkte der Klasse III eine Genehmigung von der CFDA erlangt werden, bevor sie einer klinischen Prüfung unterzogen werden können.