Die Medizinproduktebehörde Malaysias (MDA) hat zwei neue Richtlinien zur Meldepflicht und zu Korrekturmaßnahmen nach der Markteinführung für in Malaysia vertriebene Produkte veröffentlicht.

Die neuen Richtlinien befassen sich mit den Vorschriften zur Sicherheit und zu Korrekturmaßnahmen sowie zur Handhabung von Beschwerden (beide Dokumente auf Englisch).

MDA-Vorschriften zu Korrekturmaßnahmen

Die malaysische Behörde gibt an, dass die Hersteller der Medizinprodukte jeweils für die Ermittlung etwaiger Korrekturmaßnahmen verantwortlich sind, dass die Hersteller jedoch Risikoanalysen gemäß der Norm ISO 14971 durchführen müssen. Hersteller oder deren autorisierte Vertreter in Malaysia können ihre eigenen Korrekturmaßnahmen auf Basis ihrer Daten nach der Markteinführung durchführen, oder die MDA kann den Unternehmen nach Vorkommnissen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit empfehlen, Korrekturmaßnahmen durchzuführen.

Wenn ein Hersteller oder Vertreter eine Korrekturmaßnahme einleitet, muss das Unternehmen die MDA und die Benutzer des betroffenen Produkts innerhalb von 48 Stunden nach Einleitung der Maßnahme benachrichtigen, so die Richtlinie. Danach haben die Unternehmen üblicherweise 30 Tage Zeit, die Korrekturmaßnahmen umzusetzen und der MDA einen endgültigen Bericht zu übermitteln.

Die Richtlinie enthält Beispielformulare für solche Benachrichtigungen.

Handhabung von Beschwerden

Die MDA-Richtlinie gibt an, dass Hersteller oder Inlandsvertreter, die zum Vertrieb ihrer Produkte in Malaysia autorisiert sind, alle Beschwerden in Verbindung mit Todesfällen oder schweren Verletzungen durch den Gebrauch ihrer Produkte der malaysischen Behörde melden müssen. Außerdem sind in der Richtlinie Vorschriften zur Dokumentation von Beschwerden enthalten.

Informationen, die nach den Dokumentationsvorschriften der MDA aufgezeichnet werden müssen, umfassen Informationen zum Produkt, Hersteller und/oder autorisierten Vertreter, Importeur oder Vertriebshändler, eine Beschreibung der Beschwerde und des Verlaufs und Kontaktinformationen des Beschwerdeführers. Unternehmen müssen ebenfalls alle Aktionen dokumentieren, die sie als Reaktion auf Beschwerden über ihre Produkte durchführen.

Außerdem müssen Unternehmen schriftliche Verfahren zur Handhabung von Beschwerden entwickeln, die wesentliche Mitarbeiter klar identifizieren, die mögliche Vorkommnisse handhaben werden, sowie eine angemessene Dokumentationspflege umfassen.