Die US Food and Drug Administration hat eine Leitlinie herausgegeben, in der erläutert wird, welche Arten von Anträgen auf Genehmigung vor der Markteinführung (Premarket Approval - PMA) und 510(k)-Freigabe vor der Markteinführung nach der Umsetzung der Novelle zu Medizinprodukte-Gebühren (Medical Device User Fee Amendments von 2012, MDUFA III) einer Nutzungsgebühr für eine Prüfung unterliegen.

Die Behörde gibt an, dass die folgenden PMA-Anträge einer Gebühr unterliegen:

Die folgenden PMA-Anträge für Medizinprodukte sind von der FDA-Nutzungsgebühr ausgenommen: Anträge, die nur für pädiatrische Patienten bestimmt sind, erstmalige PMA-Anträge, die von Unternehmen mit weniger als 30 Millionen USD Bruttoeinnahmen gestellt werden, und PMA-Anträge, die von staatlichen oder bundesstaatlichen Behörden gestellt werden, die die zu prüfenden Produkte kommerziell vertreiben wollen.

Bei 510(k)-Freigabeanträgen für Medizinprodukte gibt die FDA-Leitlinie an, dass traditionelle, verkürze und Sonderanträge im Allgemeinen einer Nutzungsgebühr unterliegen. In den folgenden Fällen entfällt jedoch die Gebühr:

• Ein 510(k)-Antrag, der von einer FDA-akkreditierten Drittpartei geprüft wird, die auch eine Empfehlung zur wesentlichen Gleichwertigkeit abgibt.
• 510(k)-Anträge für Produkte, die ausschließlich für pädiatrische Patienten bestimmt sind.
• 510(k)-Anträge von bundesstaatlichen oder staatlichen Entitäten.

Die FDA nimmt derzeit Kommentare von der Öffentlichkeit zur neuen PMA- und 510(k)-Gebührenleitlinie entgegen.