Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die Nachfolgeorganisation der Global Harmonization Task Force (GHTF), lädt bis August 2013 zu Kommentaren zum Definitionsvorschlag (Dokument auf Englisch) für eigenständige Medizinprodukte-Software ein. Das IMDRF sieht diese Definitionen als ersten Schritt zu einer internationalen Vereinheitlichung von Vorschriften für medizinische Software.

Der IMDRF-Vorschlag enthält die folgenden Schlüsseldefinitionen:

• Eigenständige Medizinprodukte-Software: Software für medizinische Zwecke, die nicht in ein größeres Gerät eingebettet werden muss
• Medizinischer Zweck für Software: zum Beispiel die Diagnose oder die Überwachung einer Krankheit oder Verletzung, die Lebensüberwachung oder die Empfängnisverhütung
• Änderungen an der Software: alle Änderungen an der Software zur Korrektur, Anpassung oder Funktionsänderung
• Hersteller von eigenständiger Medizinprodukte-Software: eine Person oder Entität, die ein eigenständiges medizinisches Softwareprodukt mit der Absicht, das Produkt unter dem Namen der Person bzw. Entität zum Gebrauch freizugeben, entwickelt und/oder herstellt
• Verwendungszweck: die objektive Absicht des Herstellers, wie das Produkt verwendet werden soll

Die IMDRF merkt an, dass die aktuellen Medizinprodukte-Vorschriften für eigenständige medizinische Software in den einzelnen Märkten nicht miteinander koordiniert sind. Viele der bestehenden Vorschriften gelten außerdem nur für Software in traditionellen Geräten, sind jedoch für eigenständige Medizinprodukte-Software unzureichend.