Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat eine neue Richtlinie zu den Kennzeichnungsvorschriften für im Königreich Saudi-Arabien vertriebene Medizinprodukte veröffentlicht.

Die Richtlinie (auf Englisch) stellt die in den saudi-arabischen Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte enthaltenen Kennzeichnungsvorschriften klar, enthält jedoch keine neuen oder geänderten Vorschriften. Die wesentlichen Punkte der SFDA-Vorschrift lauten:

• In Fällen, in denen eine zweisprachige Kennzeichnung der Produkte für den Endanwender nicht verfügbar oder möglich ist, sollte die Kennzeichnung auf Arabisch erfolgen.
• Die elektronische Kennzeichnung ist für Produkte für den professionellen Gebrauch erlaubt, die Kennzeichnung von Produkten für Laien muss jedoch im Papierformat erfolgen.
• Die Kennzeichnung muss das Ursprungsland enthalten.
• Die nationale SFDA-Verzeichnnisnummer für Medizinprodukte kann auf dem Etikett enthalten sein, die Angabe ist jedoch optional. Das Etikett sollte keine anderen SFDA-Nummern enthalten.

Sie finden eine vollständige Liste der Kennzeichnungsvorschriften im genannten SFDA-Dokument. Weitere Informationen zur Zulassung und autorisierten Vertretung für Medizinprodukte in Saudi-Arabien finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch).