Die mexikanische Behörde hat die Liste der medizinischen Produkte erweitert, die in Mexiko auch ohne Zulassung vertrieben werden können.

COFEPRIS, die mexikanische Medizinproduktebehörde, hat 573 Produkte zur Produktliste (Link auf Spanisch) hinzugefügt, die nicht als Medizinprodukte eingestuft werden und damit effektiv nicht registrierungspflichtig sind und trotzdem nach Mexiko importiert und dort vertrieben werden können. Die meisten der Produkte auf der Liste der von der Registrierung ausgenommenen Produkte sind risikoarm oder sind Komponenten anderer Medizinprodukte oder Zubehör für diese.

Die Produkte, die gerade zur Liste der von der Registrierung ausgenommenen Produkte hinzugefügt wurden, umfassen Geräte zur Positionierung der Patienten, künstliche Zähne und Färbungsmittel sowie automatische und manuelle Krankenbetten, Hardware und Kabel für Monitore und Reagenzkartuschen. Insbesondere bleibt jedoch eigenständige Software auf der Liste der nicht registrierungspflichtigen Produkte von COFEPRIS.

Die Bandbreite der Medizinprodukte, die zur COFEPRIS-Liste hinzugefügt wurden, erleichtert vielen Herstellern den Vertrieb ihrer Produkte, da viele Vorschriften zur Marktzulassung wegfallen.

Weitere Informationen zum mexikanischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte erhalten Sie in unserem Übersichtsvideo (auf Englisch).